ChiCTR2000038438进行中（未招募）早期 1 期
数字化导板引导超声骨刀颊侧截骨开窗拔除完全骨埋伏阻生牙的随机对照研究
基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 个月骨缺损恢复率
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照试验探究数字化技术引导下拔牙较目前传统拔牙方法的优势，并且制作适用于完全骨埋伏阻生牙拔除术的数字化导板并验证其可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性研究，在病例入组阶段及治疗期间不设盲，但在疗效指标测量阶段对测量人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者年龄在 6-50 岁（含）间；
- •（2）临床诊断为完全骨埋伏阻生牙并需要接受手术拔除者；
- •（3）3 个月内未参加其他临床试验者。
排除标准
- •（1）高血压、糖尿病、心脏病等系统性疾病患者；
- •（2）凝血疾病及抗凝药物长期服用患者；
- •（3）颅颌面肿瘤、外伤继发颅颌面畸形患者；
- •（4）血常规及凝血功能检查异常的患者；
- •（5）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •（6）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；
- •（8）妊娠期或哺乳期女性；
- •（9）无法配合治疗的患者；
- •（10）无法耐受全麻手术的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
使用数字化导板
Group 2
颊侧开窗截骨
结局指标
主要结局
术后 3 个月骨缺损恢复率
时间窗: 术后三个月
次要结局
- 疼痛程度(术后第一二三天)
- 肿胀程度(术后第一二三天)
- 张口度(术后第一二三天)
- 手术时间(手术中)
研究者
研究点 (1)
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