ChiCTR2100046179进行中（未招募）早期 1 期
脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗糖尿病足的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.明确诊断为糖尿病患者；
- •3.糖尿病足溃疡持续 2 周以上；
- •4.Wagner 分级 I 级或 II 级，1 cm2≤清创后创面面积≤20 cm2，（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变），0.7＜目标病变侧的踝 / 肱指数（ABI）＜0.9，经皮氧分压（TcPO2）＞20 mmHg；
- •5.具有生育能力的女性及未绝育的男性必须同意在间充质干细胞给药后 180 天内采取高效的避孕措施；
- •6.理解并签署知情同意书，同意依照试验方案参加治疗及随访的患者。
排除标准
- •1.超重，体重指数（BMI）＞30；
- •2.糖尿病难以控制的患者，定义为糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) >12%；
- •3.酮症酸中毒或高渗性昏迷患者；
- •4.研究肢体行近期相关外科手术者；
- •5.具有严重心、肝、肺、肾等重要器官功能障碍的患者；
- •6.具有严重凝血功能障碍的患者；
- •7.具有严重、不可控制的感染甚至脓毒症（符合美国感染病学会 IDSA 和国际糖尿病足工作组 IWGDF 糖尿病足轻度感染标准，经研究者认为不影响研究的除外）；
- •8.孕期及哺乳期的患者；
- •11.患者有任何潜在的当前医学认证的精神性疾病的病症；
- •12.各类肝炎急性期，乙肝携带者，梅毒、HIV 抗体阳性者，明确 / 可疑结核诊断者；
- •13.近 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •14.研究者认为其它原因不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
脐带间充质干细胞患肢局部肌肉注射 20 毫升
B
常规创面护理
结局指标
主要结局
创面愈合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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