CTR20190464已完成1 期
双环醇缓释片与普通片相比较，在健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学对比研究预试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、清除率（CLz/F）、表观分布容积（Vd/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、平均驻留时间（MRT）；安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
分别初步考察空腹和餐后两种状态下对健康受试者单次口服双环醇缓释片或双环醇片体内药代动力学特征的影响，比较双环醇缓释片和双环醇片体内暴露程度的差异。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。
- •健康受试者的定义为经全面的生命体征（包括坐位血压、体温、脉搏、呼吸频率）、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等）、血清病毒学检查、药物滥用尿液筛检、酒精呼气试验、12 导联心电图（ECG）均正常或无临床意义的轻度异常（以研究医生判断为准）。
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。
- •对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者。
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者。
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者。
- •妊娠期、哺乳期女性或血 HCG 检查阳性者。
- •试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者。
- •在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒抗体阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、清除率（CLz/F）、表观分布容积（Vd/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、平均驻留时间（MRT）；安全性评价指标
时间窗: 药代参数：给药后 48 小时或 72 小时后；体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者入组至试验结束完成
次要结局
未报告次要终点
研究者
李阳
北京协和药厂
研究点 (2)
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