CTR20255222进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评估 SYHX1901 与瑞舒伐他汀、雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平的药物相互作用研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUClast、AUC0-∞等；
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康受试者中评价 SYHX1901 对瑞舒伐他汀的药代动力学影响，评价雷贝拉唑、伊曲康唑和利福平对 SYHX1901 的 PK 影响。； 次要目的：评价 SYHX1901 单次给药的 PK 特征及服药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药物相互作用研究
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥45.0kg（女）或 50.0kg（男）；体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
排除标准
- •怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，过敏体质或有严重过敏史者；
- •带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- •既往有神经 / 精神、呼吸系统、心血管、消化系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
- •签署知情同意前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过任何外科手术者或既往接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；
- •试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- •经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或 QTcF 间期≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTcF 间期延长病史者；PR 间期≥210 ms，QRS 波群时限≥120 ms；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者；
- •签署知情同意前 2 周内有急性感染病史者；
- •签署知情同意书前 3 个月内失血或献血量超过 400 mL 者，或接受输血或血制品者；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或试验期间不能停止饮酒者；
- •酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
- •嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月每天吸烟量≥5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物，或试验期间不能停止摄入此类食物、饮料者。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用史；
- •妊娠、哺乳期女性或妊娠检测阳性者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV 抗体）任意一项呈阳性者；
- •受试者因自身原因要求退出试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUClast、AUC0-∞等；
时间窗: 给药前至 PK 采集结束
次要结局
- Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(给药前至 PK 采集结束)
- 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究ChiCTR2100042891完全自筹48
已完成
1 期
SYHX1901 片的食物影响、药代动力学特性及 C-QTc 研究中重度斑块状银屑病CTR20243894石药集团欧意药业有限公司
Unknown
1 期
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究ChiCTR2500101488上海嘉坦医药科技有限公司48
已完成
1 期
TT-00420 在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验晚期或转移性胆管癌或晚期实体瘤等CTR20254045南京药捷安康生物科技有限公司
已完成
1 期
SYHX1901 片的生物利用度研究中重度斑块状银屑病CTR20250491石药集团欧意药业有限公司