ChiCTR2500101488进行中（未招募）1 期
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
上海嘉坦医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舒达吡啶（WX-081）片原药及代谢产物 M3 的 PK 参数
研究概览
简要总结
1、评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用； 2、评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用； 3、评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、中国健康男性和女性志愿者，年龄 18~50 周岁（含 18 和 50）;
- •2、男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）在 18-28 kg/m²之间（含 18 和 28），BMI=体重（kg）/身高²（m²）;
- •3、研究前进行全面体格检查、12 导联 ECG 检查、生命体征，正常或异常但无临床意义，其中：
- •12 导联 ECG 要求 QTcF＜450 ms；（A 研究 PR 间期＜200 ms；QRS 波群时限＜120 ms；B、C 研究若给药前受试者出现 PR 略长情况，可由研究者根据受试者安全风险判断是否入组）；
- •4、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •5、理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者；
- •2.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、或有青年时期（<=40 岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •3.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •其中肝肾功能有任意以下情况之一者：
- •谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基酸转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的 2 倍，且经研究者判断有临床意义者；
- •肌酐清除率（CLcr）估计值<=60 mL/min。
- •4.有尿路梗阻或排尿困难者；
- •5.筛选前 2 周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；
- •6.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •7.乙肝两对半、丙肝抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗原 / 抗体（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查存在阳性结果者；
- •8.筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者；
- •9.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；
- •10.筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者；
- •11.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •12.筛选前 3 个月内献血或大量失血>=400 mL 者；
- •13.筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、依法韦仑、地高辛等）；
- •14.不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者；
- •15.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •16.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •17.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •18.不能耐受普通餐（详见附录 2）的受试者（此条只适用于参与 B 研究的受试者）；或不能耐受高脂餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶，详见附录 2）受试者（此条只适用于参与 C 研究的受试者）；
- •19.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期和 / 或基线期血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者；
- •20.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。
研究组 & 干预措施
健康受试者
A 研究共包括 2 个周期：第一周期 D1D10，受试者于早餐后每日一次口服 WX-081 片，每次剂量为 300 mg；第二周期 D11D14，受试者每日早餐后同时口服 WX-081（300 mg，每日一次）和伊曲康唑胶囊（200 mg，每日一次），其中第 11 天晚餐后将再次口服伊曲康唑胶囊 200 mg（Q12h 给药）。
结局指标
主要结局
舒达吡啶（WX-081）片原药及代谢产物 M3 的 PK 参数
次要结局
- 不良事件
- 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）
- 体格检查
- 12 导联心电图（ECG）
- 实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、肌钙蛋白 T、尿常规）
研究者
研究点 (1)
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