CTR20250291进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估食物对 DZD8586 药代动力学的影响的 I 期、开放标签、随机、单剂量、交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估健康受试者单次口服 DZD8586 后，与空腹状态相比，高脂餐对 DZD8586 吸收程度和吸收速率的影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评估食物对 DZD8586 药代动力学的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须能够理解研究的性质，并在进行任何研究特定程序、采样和分析前可以提供一份已签名并注明日期的书面知情同意书。
- •年龄在 18~55 岁（含）之间的女性或男性。体重指数（BMI）18~30 kg/m2，体重≥45 kg（女性）或≥50 kg（男性）。
- •生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史。
- •(问询)在筛选前 4 周内，接受过任何重大手术。
- •(问询)有 TdP 其他风险因素病史（例如心脏衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- •筛选期心电图（ECG）平均静息校正 QTcF 间期（QTC）男性> 450 msec、女性> 470 msec。
- •(问询)存在难治性恶心、呕吐及慢性胃肠道疾病。
- •(问询)在筛选前 6 个月内，有出血性疾病（包括血友病、冯维勒布兰德氏病等）、卒中或颅内出血病史。
- •(问询)有已知潜伏性或活动性结核病（TB）病史，或阳性筛查结果。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，或 HCV 抗体阳性或确认的 HIV 检测结果阳性。
- •(问询)筛选期 30 天之内的细菌感染，包括肺炎。
- •(问询)在筛选前 12 个月内有物质滥用史（如酒精、合法或非法药物）。
- •(问询)在筛选前 2 个月内献血（包括血液制品）或失血≥500mL 或在筛选前 4 周内，接受过血液制品。
- •(问询)任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：在研究药物给药前，接受过经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌超过五年。
- •(问询)有严重过敏或超敏反应病史；或正在发生的过敏或超敏反应。
- •(问询)在筛选前 28 天内，使用过任何处方药，不同意在研究药物给药期间限制使用处方药者。
- •(问询)在筛选前 4 周内，使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4、ADH 和 ALDH 的药物或物质，如植物治疗 / 草药 / 草药制剂（例如圣约翰草）。
- •在筛选前 1 周内，使用过任何强效抑制 MATE1/2-K 的药物或物质。
- •(问询)在筛选前 14 天内使用过或打算使用任何非处方药物 / 产品，包括维生素、矿物质、胃 pH 调节剂和中和抗酸剂者。不同意在研究药物给药期间限制使用非处方药者。
- •(问询)在筛选前 4 周内，接受过活疫苗接种（所有相关 AE 均应恢复）。
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •(问询)仅适用于女性——目前怀孕或处于哺乳期。
- •(问询)研究期间至末次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
评估健康受试者单次口服 DZD8586 后，与空腹状态相比，高脂餐对 DZD8586 吸收程度和吸收速率的影响
时间窗: 给药后 120h
次要结局
未报告次要终点
研究者
钟梦玲
迪哲（江苏）医药股份有限公司
研究点 (1)
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