ChiCTR1900021868尚未招募早期 1 期
口腔粘膜抑菌方法用于复发性口腔溃疡临床有效性和安全性的随机对照探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州苗药药业有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡疼痛视觉模拟标尺评分
研究概览
简要总结
初步探索口腔粘膜抑菌方法用于复方性口腔溃疡的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合西医复发性口腔溃疡诊断者；
- •2、年龄 18~65 岁；
- •3、复发频率≥2 次 / 月；
- •4、溃疡发生不到 48 小时；
- •5、自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •3、有全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫疾病等；
- •4、24 小时内使用镇痛药物，1 月内使用抗生素、消炎药，3 月内全身使用皮质类固醇、免疫抑制剂；
- •5、3 月内吸烟者、嗜酒者；
- •7、妊娠期妇女，哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
研究组
阿祖口腔清洁液
对照组
开喉剑喷雾剂
结局指标
主要结局
溃疡疼痛视觉模拟标尺评分
疼痛消失时间
溃疡愈合时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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