ChiCTR-OOC-16010023进行中（未招募）不适用
肝癌新抗原反应性免疫细胞（NRT）个体化辅助免疫治疗的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年11月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Disease free survival
研究概览
简要总结
确定个体化 NRT 综合免疫治疗对中晚期肝癌术后患者延长疾病复发和延长生存的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄≥18 岁，<75 岁。
- •b. 组织学或细胞学证实的肝癌患者。
- •c. 无影像学可测量病灶的术后患者，TNM 分期为 II-III 期。
- •d. Child-pugh 评分 A-B 级
- •e. ECOG 评分≤2 分。
- •f. 患者既往未接受过全身静脉化疗。
- •g. 患者需满足以下血液学指标
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血红蛋白≥10g/dL
- •血小板计数≥90×109/L
- •h. 患者需满足以下生化指标
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST 和 ALT＜1.5×ULN
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。
- •j. 已签署知情同意书。
- •k. 能够遵循研究方案和随访流程。
- •L．预计生存时间 3 个月以上。
排除标准
- •a. 既往 3 个月内接受过化疗。
- •b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。
- •c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •d. 患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •g. 可能对免疫治疗过敏者。
- •h. 因社会或地理因素不能实施放疗和免疫治疗者。
- •i. 入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。
- •j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
NRT 免疫治疗组
NRT 免疫治疗
索拉菲尼组
索拉菲尼
随访组
结局指标
主要结局
Disease free survival
与 DFS 相关的免疫学指标
次要结局
- 总生存
- 安全性
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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