CTR20244161进行中（未招募）2 期
AK112 联合化疗和 / 或奥拉帕利治疗铂敏感性复发性卵巢癌的探索性、多队列 II 期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK112 联合化疗和 / 或奥拉帕利治疗铂敏感复发卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁， 女性
- •东部肿瘤协作组织（ECOG） 评分 0 或 1
- •上皮样非粘液性卵巢癌（包括浆液性癌、透明细胞癌、子宫内膜样癌、癌肉瘤） ， 经过标准含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗±PARP 抑制剂治疗后复发，且诊断复发日期距离末次含铂化疗 6 个月及以上
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶
- •若入组前无法提供 BRCA1/2 突变（BRCAm）既往检测结果，需提供肿瘤组织和（或）外周血样本用于确认 BRCAm 状态。可提供初治或复发阶段的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本（优先选择取材时间较为接近筛选日期的肿瘤组织） 进行生物标志物检测。如受试者无法提供符合要求的肿瘤样本，且研究者评估重新活检存在安全性风险， 可与医学监查员讨论后酌情减少需提供的切片数量
- •筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
排除标准
- •粘液性卵巢癌、 性索间质细胞瘤等其他病理类型
- •存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
- •伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者
- •首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- •首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗（如骨转移病灶）、具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）、抗肿瘤适应症的中成药（如艾迪注射液等）；首次给药前 1 周内接受过激素治疗（如他莫昔芬、来曲唑等）
- •既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗
- •首次给药前 4 周内接受过除外二次减瘤术的其他重大手术治疗、开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗
- •患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病
- •首次给药前 14 天内需要使用>10mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- •首次给药前 4 周内使用过活疫苗
- •已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体检测阳性
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、 败血症或严重肺炎
- •存在需要全身系统治疗的活动性感染。注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外
- •活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV） 携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000IU/mL） ，及活动性丙型病毒性肝炎受试者
- •患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、 溃疡性结肠炎） 、 活动性憩室炎。 存在胃肠道梗阻的临床表现，或需要常规肠外补液、肠外营养或留置胃管
- •具有严重心脑血管疾病或病史
- •存在 NCI CTCAE v5.0≥2 级外周神经病变
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险， 或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）
- •对联合药物有任何禁忌症或过敏： 针对队列 1，已知对紫杉醇或卡铂有任何禁忌症或对其任何成分过敏。 针对队列 1-10A、 队列 1-20A 和队列 2， 已知对奥拉帕利有任何禁忌症或对其任何成分过敏
- •针对队列 1-10A、 队列 1-20A 和队列 2，无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响奥拉帕利充分吸收、分布、代谢或排泄的患者
- •已知对 VEGF 抗体有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或存在血管疾病，或活动性出血，或胃肠道穿孔，或肿瘤浸润空腔脏器等可能影响 AK112 用药安全的医学状况
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） 、 疾病控制率（DCR） 、 缓解持续时间（DoR） 、 至缓解时间（TTR）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 安全性评估： 不良事件（AE） 的发生率和严重程度， 有临床意义的异常实验室检查结果(研究期间)
- 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达水平和 CD8+TILs 水平与 AK112 联合治疗疗效的相关性(研究期间)
- 药代动力学特征：个体受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度(研究期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA） 的受试者数量和百分比(研究期间)
研究者
刘婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (25)
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