ChiCTR2300072256尚未招募4 期
荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
真实世界条件下，评价单用荜铃胃痛颗粒、质子泵抑制剂或荜铃胃痛颗粒联合质子泵 抑制剂治疗成人 FD（包括 EPS 和 EPS 重叠 PDS）的有效性和安全性，为 FD 患者合理用药 提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合功能性消化不良 EPS 诊断标准，或 EPS 重叠 PDS 患者；
- •年龄在 18～75 周岁，男女不限；
- •中上腹痛或中上腹烧灼不适感采用 5 级 Likert 量表评分（0 分为无症状，4 分为症状很明显，严重影响工作及生活）评估程度，其中任意一项过去 1 周程度的平均分≥2 分（平均分计算方法：过去 1 周程度评分总和除以有症状的天数）；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •1.反流性食管炎（LA-B 级以上）、活动性消化性溃疡、上消化道恶性肿瘤以及其他可能引起中上腹痛或中上腹烧灼不适感的器质性疾病；
- •严重心、脑、肝、肺、肾、肿瘤等疾病；
- •近 3 个月内参与其他临床研究试验者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
队列 1（荜铃胃痛颗粒）
队列 2（质子泵抑制剂）
队列 3（荜铃胃痛颗粒+质子泵抑制剂）
结局指标
主要结局
临床有效率
次要结局
- 其他访视点的有效率
- 中上腹痛、中上腹烧灼不适感频率
- 中上腹痛、中上腹烧灼不适感消失率 / 消失时间
- FD 其他症状疗效
- 功能性胃肠疾病生活质量量表评分
- 中医证候疗效
- 铝碳酸镁片使用量
- 治疗疗效的满意度评分
- 不良事件 / 不良反应发生率
研究者
研究点 (19)
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