ChiCTR2000028880尚未招募4 期
鼻内镜术后酒石酸布托啡诺浸润膨胀海绵镇痛的有效性及安全性研究： 一项随机对照临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
评估在行双侧鼻内镜手术的患者用酒石酸布托啡诺浸润鼻腔填塞物对术后镇痛和提高睡眠质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采取三盲，研究所需药物配方将置入不透光信封中，并以1、2、3、4标识分组。由其他与研究无关麻醉医生根据患者分组配置所需药物，所有药物均为10ml无色透明液体，由当日手术巡回护士协助耳鼻喉科医生将药物注入膨胀海绵。研究记录者不知晓患者分组，客观记录。研究数据统计分析者为另一研究人员，亦不知晓患者患者分组，仅标识为1、2、3、4组进行统计分析，全部研究结束后将进行揭盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •拟行双侧鼻内镜手术的患者；18-65 岁的患者，BMI18-30kg/m2 以及 ASA 分级 I-II 级。
排除标准
- •有严重的中枢神经系统疾病或明确的精神疾病，睡眠呼吸暂停综合征或者严重的失眠、焦虑，近期有使用镇静药、镇痛药、抗抑郁药、抗凝药等，有酒精、药物滥用史，对阿片类药物或拟用的麻醉药物过敏，术中出现严重的不良反应，文盲、有严重的视觉或听觉障碍或不能配合者以及拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
B1
0.03mg/kg 布托啡诺
B2
0.04mg/kg 布托啡诺
结局指标
主要结局
疼痛
次要结局
- 睡眠质量
研究者
研究点 (1)
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