CTR20180811已完成2 期
维卡格雷用于拟行 PCI 的冠心病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的 II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年5月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 28 天后的血小板抑制率（IPA）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者 PCI 术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索。评价维卡格雷在行 PCI 后冠心病患者中的 PK 特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索 CYP2C19 基因多态性对维卡格雷的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，拟行 PCI 治疗的患者；
- •能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）
- •非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（＜2h 急诊 PCI），或 7 天内 ST 段抬高型心肌梗死
- •冠脉 CT 阴性患者(是否行冠脉 CT 由研究者决定)
- •严重疾病患者，预期寿命<1 年
- •出血性卒中病史或筛选前 6 个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者
- •筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）患者
- •存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化
- •筛选前 14 天内接受过 P2Y12 受体拮抗剂和 lI b/Ⅲa 受体抑制剂、口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）
- •筛选前 2 周内进行过长时间的心肺复苏（超过 10 分钟），或出现过严重外伤
- •计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术，或计划在试验期间分次进行 PCI 手术（安全随访结束后除外）
- •有重度过敏或对造影剂过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛等）过敏或禁忌使用阿司匹林者
- •正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者
- •凝血酶原时间（PT）>1.3 倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0
- •血小板计数（PLT）<100×109/L 或>600×109/L
- •血红蛋白水平<10g/dL
- •不能耐受 28 天双联抗血小板药物治疗的患者
- •筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性
- •在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 28 天后的血小板抑制率（IPA）
时间窗: 治疗 28 天后
次要结局
- 负荷剂量给药后 6-8h 的血小板抑制率（IPA）(负荷剂量给药后 6-8h)
- 治疗 7-10 天间（其中的某 1 天，视受试者随访情况）的血小板抑制率（IPA）(治疗 7-10 天间)
- 心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和靶血管再次血运重建组成的复合终点(临床试验期间)
- 治疗 28 天内支架内血栓的发生率(治疗 28 天内)
- 安全性指标：BARC 分级（1-5 型）出血发生率；不良事件和严重不良事件；生命体征、全身粘膜出血情况检查、实验室检查、12 导联心电图等具有临床 意义的异常。(临床试验期间)
- 药代动力学研究和评价指标：测定血浆中活性代谢物 M15-2 的浓度，计算药动学参数：峰浓度 Cmax、达峰时间 Tmax、消除速率常数λz、消除半衰期 t1/2z、血药浓度-曲线下面积 AUC0-t。(治疗 7-10 天间)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (27)
Loading locations...