EUCTR2009-015556-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, en grupos paralelos, controlado por grupo activo, para evaluar los beneficios del cambio de tratamiento de Glatiramer Acetato o Interferón Beta 1a a Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente A Multicenter, Randomized, Rater-Blind, Parallel-Group, Active Controlled Study to Evaluate the Benefits of Switching Therapy (Glatiramer Acetate or Interferon B- 1a) to Natalizumab in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - SURPASS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Haber firmado el consentimiento informado por escrito (en persona o por medio de un representante legal) para participar en el estudio y proporcionado autorización por escrito para el uso de información sanitaria protegida de acuerdo con las leyes locales.
- •2.Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante-remitente de acuerdo con los criterios revisados del Comité de McDonald (Polman 2005).
- •3.Deben haber sido tratados con una pauta estable de glatiramer acetato (20 mg al día SC) o interferón Beta 1a (44 mcg 3 veces a la semana) como primera terapia principal para la EM durante 6 a 18 meses previos a la aleatorización. (Nota: el tratamiento previo con otra terapia para la EM con una duración total meenor o igual a 30 días no es motivo de exclusión [p.ej. se permite el ajuste de dosis a 44 mcg]).
- •4.Haber presentado actividad de la enfermedad en los 12 meses previos a la selección mientras estaba en tratamiento; la actividad de la enfermedad se debe observar después de 6 meses en tratamiento como mínimo. La actividad de la enfermedad que cumple los requisitos se define como:
- •Una o más recidivas clínicas O bien Dos o más lesiones nuevas en la RMN (lesiones Gd+ y/o hiperintensas en T2)
- •A efectos de la inclusión: (a) una recidiva se define como signos y/o síntomas neurológicos documentados en la historia clínica por un neurólogo y de suficiente duración para que el Investigador o el médico que trata al paciente determinen que son compatibles con una recidiva de la EM o (b) la actividad en la RMN debe ser verificada por el centro de interpretación central.
- •5.No haber recibido nunca natalizumab.
- •6.Tener una edad comprendida entre 18 y 60 años, ambos incluidos, en el momento del consentimiento informado.
- •7.Tener una puntuación documentada en la EDSS de 0,0 a 5,5, ambas incluidas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tener un diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o recidivante progresiva (como definen Lublin and Reingold, 2001). Estos trastornos requieren la presencia de empeoramiento continuo de la enfermedad clínica durante un periodo de al menos 3 meses. Los pacientes con estos trastornos pueden presentar también recidivas superpuestas, pero se diferencian de los pacientes con EM recidivante-remitente por la ausencia de periodos clínicamente estables o de mejoría clínica.
- •2.Tener intolerancia conocida, contraindicación o antecedentes de incumplimiento del uso de glatiramer acetato o interferón Beta 1a.
- •3.Haber presentado una exacerbación (recidiva) de la EM en los 30 días previos a la aleatorización Y/O el paciente no se ha estabilizado tras una recidiva previa antes de la aleatorización, en opinión del Investigador.
- •4.El Investigador considera que el paciente está inmunocomprometido basándose en la historia clínica, la exploración física, los análisis de laboratorio, o debido a tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador previo.
- •5.Pacientes en los que la RMN está contraindicada, o sea, que tienen marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, han sufrido o tienen alto riesgo de efectos secundarios de gadolinio (Gd) o tienen claustrofobia que no puede manejarse médicamente.
- •6.Antecedentes de enfermedades cardiacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas o renales clínicamente significativas (según lo determine el Investigador), u otras enfermedades importantes que impedirían la participación en un ensayo clínico.
- •7.Antecedentes de neoplasias, incluyendo tumores sólidos y neoplasias hematológicas (con la excepción de carcinomas cutáneos basocelulares y espinocelulares extirpados completamente o considerados como curados).
- •8.Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- •9.Resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis C (prueba de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o del virus de la hepatitis B (prueba del antígeno de superficie de la hepatitis [HBsAg] y/o de anticuerpos frente al núcleo de la hepatitis B [HBcAb]).
- •10.Antecedentes de trasplante o de cualquier tratamiento anti-rechazo.
- •11.Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas severas o hipersensibilidad conocida a fármacos.
- •12.Enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p.ej. celulitis, absceso, neumonía, septicemia) en los 30 días previos a la selección.
- •13.Antecedentes de LMP.
- •Historia del tratamiento
- •14.Tratamiento previo con irradiación linfoide total, cladribina, mitoxantrona, fingolimod, vacunación con células T o con receptores de células T, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, incluyendo natalizumab o rituximab.
- •15.Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IgIV), plasmaféresis o citoféresis en los 6 meses previos a la aleatorización.
- •16.Tratamiento con corticosteroides IV u orales o con 4-aminopiridina o productos relacionados en los 30 días previos a la aleatorización.
- •17.Mujeres que se estén planteando quedarse embarazadas mientras estén en el estudio.
- •18.Mujeres potencialmente fértiles que tengan una prueba de embarazo positiva en la Visita de Selección o en la Visita del Día 0 (Basal).
- •19.Mujeres que se estén actualmente embarazadas o dando lactancia materna.
研究者
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