ChiCTR2500102040进行中（未招募）不适用
雪莲干细胞小分子肽对肿瘤患者营养状态作用评价 随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体成分分析
研究概览
简要总结
与安慰剂对照，探究雪莲干细胞小分子肽改善肿瘤患者营养不良状态的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法设置，在研究治疗期期间，对相关人员（研究者和受试者）保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 岁以上，性别不限;
- •(2) 经细胞学或组织学证实为肺癌及胃癌 / 食管癌患者；
- •(3) TNM 分期：Ⅱ－Ⅳ期；
- •(4) 卡氏功能状态评分不低于 60 分；
- •(5) 可正常经口进食，接受营养治疗理念和医疗护理依从性良好；
- •(6) 规律接受化疗、放疗、免疫治疗等非手术治疗，预计生存期 6 个月以上；
- •(7) 存在营养不良或者营养不良风险，PG-SGA 评分>=4 分；
- •(8) 患者及家属均充分知晓本研究可能产生的收益及风险，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并严重心、肝、肾功能障碍，严重消化道疾病，不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；
- •(2) 正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •(3) 肠内外营养支持禁忌症；
- •(4) 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；
- •(5) 大豆类制品过敏者或严重过敏体质者；
- •(6) 筛选前 4 周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）；
- •(7) 研究者认为不适于参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1（胃癌 / 食管癌患者）
试验组 2（肺癌患者）
安慰剂组（胃癌 / 食管癌患者 10 例，肺癌患者 10 例）
结局指标
主要结局
体成分分析
主观整体评估量表（PG-SGA）评分
健康调查简表（SF36)得分
次要结局
- 全血细胞计数
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能检查
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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