ChiCTR2500108899尚未招募不适用
双蛋白特膳营养粉改善肿瘤患者低蛋白血症、恶液质、肠道菌群及营养状态观察研究
所有双蛋白特膳营养粉均为赠送，保险、数据录入及 biomarker 检测费用由北京医学奖励基金会项目的 20 万支出。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般情况
研究概览
简要总结
1）观察肿瘤相关营养不良患者低蛋白血症与疗效、预后相关性。 2）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）纠正肿瘤相关营养不良低蛋白血症疗效。 3）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）协同抗肿瘤治疗疗效。 4）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）对肿瘤患者免疫消炎疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 建立非盲研究团队(人员包括药品管理和随机操作人员，非盲crc和cra)，除非盲团队外全部参与研究人员均为盲态
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）病理报告明确为实体瘤；
- •2）患者基于 NRS-2002 评分存在营养风险或存在前白蛋白或 RBP 降低；
- •3）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1）患者患有精神病或者认知功能障碍无法配合进行评估表填写；
- •艾滋病、梅毒、结核等传染病患者；
- •乳清蛋白过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
一般情况
时间窗: 签署知情同意书后至完成安全性观察
营养素摄入情况
时间窗: 基线进行结合称重的 3d
身体成分
时间窗: 干预第 0 天、7 天、21 天、30 天
血清学指标
时间窗: 干预第 0 天、7 天、21 天、30 天
次要结局
- 患者主观整体评估(签署知情同意书后至完成安全性观察)
- 代谢应急状态评分
- 粪便肠道菌群变化(服用 2 个月后)
研究者
研究点 (1)
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