ChiCTR2000038321进行中（未招募）早期 1 期
锐托喜（硝酸甘油软膏）治疗抗肿瘤药物相关皮肤不良反应的开放、单臂临床试验
上海交通大学生物医学工程学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NCI CTCAEv5.0
研究概览
简要总结
评价锐托喜（硝酸甘油软膏）治疗抗肿瘤药物相关皮疹和手足综合征的有效性。 主要疗效终点：皮疹和手足红斑 NCI CTCAE 级别下降。 次要疗效终点：疼痛视觉模拟评分（VAS-pain）、皮肤病生活质量调查问卷（DLQI），手足综合征生活质量调查问卷（HF-QoL）（仅对 HFS 患者）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放实验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •患者 ≥ 18 岁；
- •患者诊断为恶性肿瘤且正在接受抗肿瘤药物治疗；
- •患者出现与抗肿瘤药物相关的皮疹和 / 或手足综合征，按照 NCI CTCAE v5.0 皮肤症状评分在 1 分或以上的；
- •患者可以使用外用药，且可以完成问卷调查；
- •ECOG 表现评分 ≤ 2。
排除标准
- •患者在入组前曾患有因非抗肿瘤药物引起的皮肤不良反应（皮疹和 / 或手足综合征），且在基线之前 4 周时仍未完全恢复的；
- •患者皮肤相应部位正在使用其他的外用药物，且在基线之前 7 天不能停药的；
- •患者正在患有其他不能控制的疾病包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、近期发生的心梗、未控制的高血压或低血压、心率失常或心理精神疾病，以及其他可能限制患者依从研究要求的社会情况；
- •患者患有使用试验药物活性成分的禁忌症，包括严重的贫血、颅内压升高、已知的 III 级高血压；
- •患者患有其他可能影响评估的皮肤病；
- •患者在基线前 7 天内曾使用过磷酸二酯酶-5 抑制剂如西地那非、伐地那非、他达拉非等；
- •7） 患者有明显的实验室检查异常；
- •8） 患者为孕期或哺乳期妇女；
- •患者为具有生育可能的妇女且不愿意在试验前两周及试验期间进行有效避孕的。
研究组 & 干预措施
试验组
硝酸甘油
干预措施: 硝酸甘油
结局指标
主要结局
NCI CTCAEv5.0
时间窗: 基线、随访
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分(基线、随访)
- 皮肤病生活质量调查问卷(基线、随访)
- 手足综合征生活质量调查问卷(基线、随访)
研究者
研究点 (1)
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