CTR20220097已完成生物等效性试验
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以森飞医药科技（重庆）有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的盐酸依匹斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.）生产的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion®，规格：20mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸依匹斯汀片和参比制剂盐酸依匹斯汀片（Alesion®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以森飞医药科技（重庆）有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的盐酸依匹斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.）生产的盐酸依匹斯汀片（商品名：alesion®，规格：20mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对盐酸依匹斯汀片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果一项或以上为阳性者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等。
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者。
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划。
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何与盐酸依匹斯汀片有相互作用的药物（如合成抗菌药物等）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- •筛选前 14 天内注射过疫苗者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(首次给药至试验结束)
研究者
胡忠玮
森飞医药科技（重庆）有限公司
研究点 (1)
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