ChiCTR2000033480进行中（未招募）早期 1 期
强化预处理联合 GB5005 嵌合抗原受体 T 细胞注射液治疗 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究
上海吉倍生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估强化疗后进行抗 CD19-CART 细胞治疗的安全性和有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者入选本研究必须满足以下所有条件：
- •候选人能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书；
- •年龄：大于等于 18 周岁且小于等于 70 周岁，性别不限；
- •参照《淋巴瘤诊疗规范（2018 年版）》，经细胞学和组织学确认的非霍奇金淋巴瘤；
- •经流式或病理组化等检测确认的肿瘤细胞 CD19 表达阳性；
- •筛选时符合复发或难治定义：既往至少接受过含利妥昔单抗（或其他 CD20 靶向药）及蒽环类药物在内的二线及以上系统性抗肿瘤治疗（包括自体造血干细胞移植），且末次治疗后疾病进展（PD）或复发；或不完全满足以上条件的复发病人，但拒绝化疗，强烈要求 CAR-T 治疗；
- •至少有一个可测量病灶：结内病灶长轴>1.5 cm，或结外病灶长轴>1.0 cm；
- •脑 MRI 没有明显中枢神经系统淋巴瘤的证据
- •血常规：中性粒细胞 ≥ 1.0 × 10^9 /L；血红蛋白 ≥ 70 g/L；血小板 ≥ 50 × 10^9 /L；
- •凝血功能：纤维蛋白原 ≥ 1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN+10 s，凝血酶原时间（PT）≤ULN+3 s；
- •肝肾功能指标：总胆红素≤1.5 倍正常范围值上限（Gilbert 综合征或溶血所致除外），ALT 和 AST ≤3.0 倍正常值上限（ULN），血清肌酐≤2.0 倍正常范围值上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外；
- •超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥45%。（经纠正治疗后满足标准可入组）；
- •肺功能：呼吸困难≤ CTCAE 1 级和在室内空气环境下 SaO2≥ 92%；
- •美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分 0-2 分；
- •受试者在筛选时，具有足够的功能器官水平；
- •育龄期女性受试者必须在筛选时和接受预处理化疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性，愿意在使用研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕；
- •男性受试者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，必须愿意在使用研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕。而且，所有男性在研究期间接受研究治疗输注后 1 年内绝对禁止捐献精子。
排除标准
- •符合以下任一条件的患者不能入组本研究：
- •既往有人血白蛋白、DMSO 过敏史的患者；
- •活动性乙型肝炎病毒(HBV)（HBV-DNA 阳性）、丙肝病毒抗体（HCV）（HCV-RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；
- •有不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉成形术病史或者入组一年内有明显的心脏疾病；
- •合并其他威胁生命的严重器官功能衰竭；
- •4 周内参加过其他临床研究；
- •入组 4 周内曾接受活疫苗接种；
- •a. 激素：白细胞采集前 7 天内，或 GB5005 给药前 48 小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为>20mg/天泼尼松或等效物）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇
- •b. 化疗：白细胞采集前 1 周内接受拯救性化疗，包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI）
- •c. 白细胞采集前 4 周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）
- •d. 移植物抗宿主病（GvHD）治疗：GB5005 细胞输注前 3 个月内接受过系统抗 GVHD 治疗
- •e. 白细胞采集前 6 个月内使用过阿伦单抗，或 3 个月内使用过氯法拉宾或克拉屈滨
- •f. 入组前使用检查点抑制剂或刺激剂（超过 3 个生物半衰期除外）
- •已知既往发生与环磷酰胺治疗相关肺损伤或出血性膀胱炎患者；
- •已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- •研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 初步疗效
- 药代动力学特征
- 免疫原性
- GB5005 体内增殖和持续性与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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