ChiCTR2500105675进行中（未招募）早期 1 期
布拉氏酵母菌干预反复呼吸道感染的多中心、前瞻性、随机对照研究
自选课题（自筹）20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 抗生素使用次数
研究概览
简要总结
本研究旨在评估布拉氏酵母菌（Saccharomyces boulardii CNCM I-745）是否能通过调节肠道菌群结构、脂质代谢及免疫通路，降低 7 岁以下儿童反复呼吸道感染（RRTIs）的发生频率，并探讨其潜在的“肠-肺轴”机制基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2-7 岁儿童（大于 2 岁，小于等于 7 岁）；
- •2.符合反复呼吸道感染判断条件，见（中华医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2008,46(2):108-110）；
- •3.签署知情同意书，并愿意配合完成随访及生物样本采集；
排除标准
- •1.诊断明确的原发性或继发性免疫缺陷；
- •2.合并畸形或严重慢性系统性疾病（如先天性心脏病、慢性肾功能不全、肺发育不良等）；
- •3.合并需要使用激素、抗生素等治疗手段的疾病患者（包括但不限于哮喘、细菌性感染等疾病）；
- •5.在研究前 4 周内接受免疫增强剂或益生菌干预或使用抗生素；
- •6.既往对布拉氏酵母菌制剂有过敏史者；
- •7.家属无法保证依从性或无法完成随访者；
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
抗生素使用次数
时间窗: 用药前，用药后 1 月，3 月，6 月，12 月，24 月
PedsQL 生活质量评分
时间窗: 用药前，用药后 1 月，3 月，6 月，12 月，24 月
年度呼吸道感染次数
时间窗: 用药前，用药后 1 月，3 月，6 月，12 月，24 月
次要结局
- 不良事件发生率与严重不良事件（SAE）(用药前，用药后 1 月，3 月，6 月，12 月，24 月)
- 免疫通路基因表达差异(用药前、1 月、3 月)
- 脂质代谢谱变化(用药前、1 月、3 月)
- 免疫相关因子变化(用药前、1 月、3 月)
- 肠道菌群多样性与结构变化(用药前、1 月、3 月)
- 胃肠道症状评定量表评分(用药前，用药后 1 月，3 月，6 月，12 月，24 月)
研究者
研究点 (20)
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