ChiCTR2000038555进行中（未招募）4 期
卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究
国家科学技术部-生物技术发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
探讨卵巢上皮癌一线化疗方案中传统紫杉醇联合卡铂化疗与紫杉醇脂质体联合卡铂治疗卵巢癌的疗效及不良反应的差异，评价两种药物在卵巢癌治疗中的利弊，从而为卵巢癌患者提供最优化的治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿参加试验并书面签署知情同意书；
- •2.年龄：18-75 岁；
- •3.经病理学和 / 或细胞学明确诊断为癌；
- •4.肿瘤细胞减灭术的手术范围为全子宫、双附件、大网膜、阑尾和 / 或淋巴结切除术及其他部位肉眼可见病灶的切除；
- •5.患者需从既往治疗（手术、新辅助化疗）的毒副反应中恢复至 1 级（CTCAE4.03）以下；
- •6.生育期受试者应保证在研究期间避孕；
- •ECOG 状态分级≤2 分（附件 1）；
- •8.生存预期不少于 6 个月；
- •9.血红蛋白≥80g/L，WBC≥ 3x109/L，粒细胞≥1.5x 109/L，血小板≥80 x109/L；
- •10.血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍 ULN 或≤5 倍 ULN（肝转移者）；血肌酐≤1.5 倍 ULN；
排除标准
- •1.手术病理分期诊断为非Ⅱ-Ⅳ期；
- •2.病理类型为非上皮性卵巢、输卵管、腹膜癌；
- •4.未能获得满意肿瘤细胞减瘤术。满意肿瘤细胞减瘤术定义为肉眼不可见肿瘤或最大残余肿瘤结节的直径≤1cm；
- •5.入组前接受过其他化疗方案治疗者；
- •6.在知情同意前 1 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •7.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移；
- •8.既往有明确的外周神经病变且有相关症状者；
- •9.存在活动性的临床感染（＞2 级 NCI-CTCAE 第 4.03 版），活动性结核，以及已知的或自诉的 HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；10.合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病；
- •11.合并未得到控制的 2 级及以上以上高血压（SBP＞160mmHg 或 DBP＞100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前 6 个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病者；
- •12.有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者；
- •13.妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性；
- •14.合并卵巢（输卵管、腹膜）癌以外的其它原发性恶性肿瘤史;
- •15.任何其它的严重并发症或器官系统的功能性障碍，经研究者判断会影响受试者的安全性或干扰试验药物的评价。
研究组 & 干预措施
对照组
紫杉醇（PTX）175mg/m2（根据具体情况药物剂量调整范围≤5%）, 连续静滴 3h，Day 1；卡铂（AUC=5）,静滴，Day1 或 Day2。
试验组
紫杉醇脂质体（Liposomal paclitaxel）175mg/m2（根据具体情况药物剂量调整范围≤5%），连续静滴 3h，Day1；卡铂（AUC=5）,静滴，Day1 或 Day2
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 生活质量评价
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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