CTR20254889进行中（未招募）生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下给药生物等效性研究 / 替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次餐后状态下给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替普瑞酮的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司生产并持有的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，商品名：施维舒®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福建海西新药创制股份有限公司生产并持有的替普瑞酮胶囊（规格：50 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50 Mg，商品名：施维舒®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、肝肾功能损伤者），且研究医生判断有临床意义者；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对替普瑞酮及其他成分过敏者；
- •有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物（奥美拉唑、咪达唑仑等）；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- •其他原因研究者判断不适宜参加；
结局指标
主要结局
替普瑞酮的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度（F）等(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果(临床试验期间)
研究者
郑建加
福建海西新药创制股份有限公司
研究点 (1)
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