ChiCTR2500104023尚未招募2 期
数字疗法软件 Focus Run 用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）安全性及有效性的临床试点研究
波克医疗科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2025年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SNAP-IV 量表得分
研究概览
简要总结
通过临床研究评价在 4 周岁至 14 周岁的儿童中，波克医疗科技（上海）有限公司的数字疗法软件 Focus Run（每天 25 分钟，每周 5 天，干预 4-6 周）用于治疗患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的中国儿童患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：4 周岁（含）至 14 周岁（不含），性别不限；
- •2.ADHD 诊断：由专科临床医生依据美国精神障碍诊断与统计手册第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Fifth Edition, DSM-5)，通过临床访谈明确诊断为 ADHD；
- •新诊断的 ADHD，未经治疗（包括药物治疗及非药物治疗）；
- •既往有 ADHD 药物治疗史，基线检测前已完全停药４周及以上；
- •正在进行 ADHD 非药物治疗，已维持目前治疗方案 4 周及以上，且能够在临床研究期间继续维持治疗内容、频率及强度。
- •4.智商：基线筛查前 6 个月内，韦氏智力量表总智商＞80；
- •4 周岁(含)至 6 周岁，使用韦氏幼儿智力量表第四版(WPPSI-IV)测定；
- •6 周岁(含)至 14 周岁，使用韦氏儿童智力量表第四版(WISC-IV)测定。
- •5.受试者研究期间自愿并能够遵守本方案规定的治疗方法，配合研究者的评估工作；
- •6.受试者自愿、监护人同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者共病症状显著的严重神经发育障碍和 / 或精神障碍：
- •包括但不限于：严重的焦虑、抑郁、恐惧障碍，严重强迫症，精神分裂症，双向及相关障碍，孤独症谱系障碍，品行障碍等；
- •研究者认为可能混淆研究数据的其他症状表现；
- •对于共病发育性学习障碍的受试者，需要研究者评估其能够配合本方案规定的治疗及评估，方可入组。
- •2.受试者曾经或正在使用可能混淆研究数据的其他精神类药物，由研究者进行评估；
- •3.受试者有光敏性癫痫病史，和 / 或运动抽动、发声抽动表现（包括但不限于 Tourette 综合征）；
- •4.受试者存在可能导致其无法配合完成治疗的身体障碍：
- •肢体障碍：手臂及手部的运动障碍等；
- •视力及听力障碍：色盲、无法纠正的视力及听力异常等；
- •其他研究者认为可能导致受试者无法配合治疗的身体障碍。
- •5.受试者存在可能导致其不能配合完成试验或混淆研究数据的其他医学情况，由研究者进行评估；
- •6.受试者在基线筛查前 3 个月内参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
Focus Run 组
使用 Focus Run 治疗，每天 25 分钟，每周 5 天，干预 4-6 周，总共不低于 500 分钟。受试者的监护人将被告知每天 25 分钟的治疗如果由于某种原因无法做到单次长时间治疗，则可将治疗分为较短的疗程（例如训练 12.5 分钟*2 次），总计每天时长为 25 分钟。
结局指标
主要结局
SNAP-IV 量表得分
次要结局
- Weiss 功能缺陷量表（父母版）得分
- 执行功能行为评定量表（BREIF）得分
- 近红外脑功能成像（fNIRS）
- 划消测试得分
- 持续性操作测验得分
- 依从性（完成治疗规定总时长的百分比）
研究者
研究点 (1)
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