CTR20240818进行中（未招募）2 期
ZGHUMSC001 治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年10月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 52 周 WOMAC 总评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索 ZGHUMSC001 治疗膝骨关节炎的有效剂量。 次要目的：评价 ZGHUMSC001 治疗膝骨关节炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索zghumsc001治疗膝骨关节炎的有效剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
第 52 周 WOMAC 总评分较基线的变化值
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 第 4、8、12、24、36、78、104 周 WOMAC 总评分较基线的变化值；(第 4、8、12、24、36、78、104 周)
- 第 4、8、12、24、36、52、78、104 周 WOMAC 疼痛评分较基线的变化值；(第 4、8、12、24、36、52、78、104 周)
- 第 4、8、12、24、36、52、78、104 周 WOMAC 僵硬评分较基线的变化值；(第 4、8、12、24、36、52、78、104 周)
- 第 4、8、12、24、36、52、78、104 周 WOMAC 日常活动评分较基线的变化值；(第 4、8、12、24、36、52、78、104 周)
- 第 4、8、12、24、36、52、78、104 周 SF-36 评分较基线的变化值；(第 4、8、12、24、36、52、78、104 周)
- 第 24、52、104 周膝关节 MOAKS 评分较基线的变化；(第 24、52、104 周)
- 第 24、52、104 周膝关节 X 线结构较基线的变化；(第 24、52、104 周)
- 治疗期间受试者使用对乙酰氨基酚片 / 依托考昔片的用量和频次；(第 24、52、104 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、肿瘤标记物、血清免疫学指标、膝关节给药部位致瘤性。(第 24、52、104 周)
研究者
何小庆
贵州中观生物技术有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
IxCell hUC-MSC-0 治疗膝骨关节炎CTR2019238872
进行中（未招募）
1 期
评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性研究CTR2022342218
进行中（未招募）
1 期
Z018B 胶囊Ⅰ期临床研究CTR2025153574
已完成
2 期
Safety and Immunogenicity of the Zoster Vaccine GSK1437173A in Elderly SubjectsHerpes ZosterNCT00434577GlaxoSmithKline715
进行中（未招募）
2 期
RP901 片治疗膝骨关节炎的 II 期临床研究CTR20240894240