ChiCTR-IPR-17013290进行中（未招募）4 期
八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 厦门中药厂有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
主要目的：八宝丹对胆石症患者术后生活质量的影响。 次要目的：比较胆石症患者术后口服还原型谷胱甘肽片和八宝丹胶囊治疗、单纯口服还原型谷胱甘肽片治疗患者的肝功能、胆汁成分的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、胆石症术后的病例；2、肝功能评估：处于代偿状态，未合并肝硬化和门脉高压症；3、按手术方式分组：A 腹腔镜胆总管切开取石+T 管引流术；B 腹腔镜肝部分切除+胆总管切开取石+T 管引流术；C 开放胆总管切开取石+T 管引流术；D 开放手术肝部分切除+胆总管切开取石+T 管引流术；E 胆肠吻合术。
排除标准
- •1、不符合纳入标准者；2、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者；3、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者；4、患者有如下一种及以上情况的：任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉营养内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；5、研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因其他原因）。
研究组 & 干预措施
试验租
口服还原型谷胱甘肽片和八宝丹胶囊
对照组
口服还原型谷胱甘肽片
结局指标
主要结局
肝功能
凝血功能
肝纤五项
CA199
胆汁成分分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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