CTR20244802进行中（未招募）1/2 期
人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点包括：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命 体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能）、12 导联心电图、超声心动图、腹部 B 超、胸部影像学、 肿瘤标志物。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 II 期研究 主要目的： ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中 的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（mtd）。 ii 期研究
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- •受试者，并签署知情同意书。
- •年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不
- •受试者（男性和女性）必须同意在试验期间至注射给药后至少 12 个
- •月内无生育计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（见附录 1）且无
- •根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）
- •的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；
- •符合以下情况之一：筛选时抗核抗体（ANA）？1:80 为阳性或筛选时
- •抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选抗 Sm 抗体为阳性；
排除标准
- •经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、
- •间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）；
- •有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •有任何重大疾病 / 病症或不稳定临床病症（如肝、肾、血液学、内分泌、
- •肺、免疫、精神等）或活动性感染 / 感染性疾病的证据，且根据研究者
- •临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险；
- •目前患有已知或可疑的恶性肿瘤；
- •患有重度肺动脉高压[>70 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)]，或轻中度肺动
- •脉高压患者且合并严重的心肺功能不全的患者；
- •患有抗磷脂综合征（APS）的患者，或有灾难性抗磷脂综合征（CAPS）
- •病史，或虽未诊断为 APS，但经研究者评估认为存在血栓形成风险增
- •在给药前 90 天内发生带状疱疹感染，或在给药前 60 天内发生任何需
- •要住院治疗或静脉或肌内注射抗生素的感染；
- •给药前 28 天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重
- •筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙
- •肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺
- •旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案
- •的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性终点包括：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命 体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能）、12 导联心电图、超声心动图、腹部 B 超、胸部影像学、 肿瘤标志物。
时间窗: 末次用药后 48 周
受试者给药后用药后第 24 周受试者系统性红斑狼疮疾病活动度 评分表（SLEDAI-2000）评分下降≥4 分的受试者比例；
时间窗: 第 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
郭涛
深圳市北科生物科技有限公司
研究点 (1)
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