ChiCTR2500107918尚未招募4 期
二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表
研究概览
简要总结
本研究旨在评估二甲双胍在超重或肥胖 OA 患者中的疗效和安全性，探索其缓解关节疼痛、改善功能及调控代谢的潜力。OA 是全球致残的重要原因，而肥胖相关 OA 作为一种代谢-炎症驱动的表型，目前缺乏有效的个体化治疗手段。二甲双胍作为一种已广泛使用、廉价、安全的药物，具备抗炎、减重、改善胰岛素抵抗等多重作用，或可成为针对该表型 OA 的理想干预手段。本研究的开展将填补该领域临床证据的空白，推动 OA 的表型精准治疗，为我国慢病共病人群的综合管理提供新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参与者、评估员和统计学家设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 >40 岁、超重或肥胖（体重指数 ≥25 kg/m）的男性和女性；
- •2.膝关节疼痛至少 6 个月，疼痛评分>100 毫米视觉模拟量表 （VAS） 为 40 毫米；
- •3.符合美国风湿病学会膝关节 OA 的临床标准排除标准。
排除标准
- •1.严重的放射学膝关节 OA（Kellgren-Lawrence 4 级）或严重的膝关节疼痛（站立时 >80 毫米 100 毫米 VAS）;
- •2.任何炎症性关节炎，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、水晶性关节炎、脊柱关节炎、结缔组织病相关关节炎或反应性关节炎或严重的膝关节损伤;
- •3;已知或新诊断的需要降糖治疗的糖尿病或既往对二甲双胍有不良反应;
- •4.过去一年内进行过指数膝关节手术（关节镜或开放手术）;
- •5.过去 6 个月内指数膝关节内注射透明质酸或过去 3 个月内注射过皮质类固醇;
- •6.在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物或设备;
- •7.未来 6 个月内计划进行指数膝关节置换或关节镜检查;
- •8.其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病;
- •9.急性或慢性肾或肝功能损害;
- •10.其他妨碍研究参与或搬迁的医疗状况；
- •11.怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女。只要剂量在进入研究前至少 30 天保持稳定，就允许使用更年期激素疗法或避孕药。
研究组 & 干预措施
二甲双胍组
对照组
结局指标
主要结局
视觉模拟量表
次要结局
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
- 简明健康调查量表-12
- PainDETECT
- 影像学评估
- 生化参数
- OMERACT-OARSI 应答者定义
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体脂肪胶单独或联合二甲双胍治疗膝骨关节炎的临床研究ChiCTR2000037081上海申康医院发展中心150
Unknown
3 期
一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价 orforglipron 每日一次的有效性和安全性的 3 期研究：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验（ATTAIN-OA PAIN）ChiCTR2500113631礼来苏州制药有限公司
Unknown
不适用
酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价： 一项单中心单臂临床试验ChiCTR2300075192研究者提供
Unknown
不适用
代谢方联合二甲双胍干预 2 型糖尿病合并肥胖多中心随机对照双盲临床研究ChiCTR2000036290专项资金266
Unknown
不适用
胡承方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；注册表中所填研究设计类型与研究计划书内容是矛盾的，请确认：随机？非随机？ 运动干预对膝关节炎合并肥胖患者的疗效分析膝关节炎ChiCTR2100042872自筹180