CTR20250925进行中（未招募）1 期
在晚期实体瘤患者中评估 XNW5004 片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4 底物）和右美沙芬（CYP2D6 底物）药代动力学影响的开放、非随机的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年3月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 药代动力学：（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）、（λz）、（T1/2）、（CL/F）、（Vz/F）、（MRT0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 评价晚期实体瘤患者多次口服 XNW5004 片后对咪达唑仑（CYP3A4 底物）和右美沙芬（CYP2D6 底物）的药代动力学影响。 次要目的： ？ 评价 XNW5004 片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- ？ 评价晚期实体瘤患者多次口服xnw5004片后对咪达唑仑（cyp3a4底物）和右美沙芬（cyp2d6底物）的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；且既往标准治疗失败，目前不耐受、不适合或无标准治疗方案；
- •受试者实验室数据符合方案要求；
- •ECOG 评分（详见附录 2）在 0~1，且预计生存寿命至少为 12 周；
- •育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少 6 个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少 12 月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少 6 周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少 6 个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
- •进行本研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意，并能够遵守临床访视和研究相关的流程。
排除标准
- •既往接受过 EZH2 抑制剂或 EZH1/2 抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物治疗；
- •对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者；
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更长的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- •本试验首次给药前 28 天内参加过任何其他临床试验者（末次试验药物给药据本研究药物首次给药在 28 天内）；
- •首次给药前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
- •既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- •有精神类药物滥用或吸毒史者；
- •已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等；
- •受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移；
- •既往或目前患有急性髓系白血病（AML）；
- •有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与 MDS 或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常；
- •既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等；
- •活动性自身免疫疾病，在过去 2 年内需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为全身性治疗；
- •心功能受损或临床上严重心脏疾病
- •肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者；
- •不明原因的发热，体温＞38.0℃（包括肿瘤性发热），首次给药前 2 周体温应稳定在正常范围内；
- •患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少 2 周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少 1 周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗；
结局指标
主要结局
药代动力学：（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）、（λz）、（T1/2）、（CL/F）、（Vz/F）、（MRT0-∞）
时间窗: D1 给药前 0 h，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 h；D16 给药前 0 h，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 h
次要结局
- 安全性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和 12-导联心电图等。(D1-D19,及出院后 7 天内)
研究者
李林林
苏州信诺维医药科技股份有限公司
研究点 (5)
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