EUCTR2010-022560-12-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II con un anticuerpo monoclonal humano anti-PDGFRα (IMC-3G3) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecable con o sin metástasis y previamente tratados. A Phase 2 Study of a Human Anti-PDGFRα Monoclonal Antibody (IMC-3G3) in Previously Treated Patients with Unresectable and/or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ImClone LLC
- 入组人数
- 36
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente presenta un GIST irresecable, con o sin metástasis, confirmado mediante métodos histológicos o citológicos.
- •2. El paciente presenta enfermedad mensurable.
- •3. El paciente presenta progresión objetiva después del tratamiento con al menos imatinib y sunitinib, o intolerancia al mismo.
- •4. El paciente presenta un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- •5. El paciente presenta:
- •a. resultados previos de un análisis de mutaciones de KIT y PDGFRα que cumplen los criterios analíticos tal como se definen para el análisis de estas mutaciones durante el estudio y tejido tumoral (procedente del tumor primario o metastásico) que puede enviarse para análisis en los 30 días siguientes a la primera dosis de tratamiento del estudio, o bien
- •b.si no se dispone de resultados previos de un análisis de mutaciones de KIT y PDGFRα o no cumplen los criterios analíticos indicados anteriormente, tendrá que enviarse tejido tumoral (procedente del tumor primario o metastásico) para efectuar un análisis genotípico en los 28 días anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.
- •6. La edad del paciente en el momento de inscripción en el estudio es 18 años.
- •7. El paciente presenta una función hematológica, hepática, renal y coagulación adecuada.
- •8. Las mujeres en edad fértil (MEF) y los varones sexualmente activos deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivo adecuados antes de su incorporación al estudio y durante toda su participación en el mismo.
- •9. El paciente presenta resolución a un grado 1, según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE del NCI), versión 4.03, de todos los efectos tóxicos con importancia clínica de un tratamiento locorregional, cirugía, quimioembolización u otro tratamiento antineoplásico previo.
- •10. El paciente presenta una esperanza de vida 3 meses.
- •11. El paciente ha otorgado su consentimiento informado firmado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. El paciente presenta metástasis en el sistema nervioso central no tratadas y, en consecuencia, es inestable clínicamente en relación con la función neurológica.
- •2. El paciente tiene antecedentes de otro cáncer primario
- •3. El paciente se encuentra incluido en la actualidad en un ensayo clínico sobre un producto en investigación
- •4. El paciente está recibiendo tratamiento coexistente con otro tratamiento anticancerígeno.
- •5. El paciente tiene una intervención programada o prevista de cirugía mayor que se practicará durante el transcurso del estudio.
- •6. El paciente presenta una enfermedad intercurrente no controlada.
- •7. El paciente ha tenido una angina de pecho inestable, angioplastia, implantación de endoprótesis cardíacas o infarto de miocardio.
- •8. El paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •9. El paciente se ha sometido a cirugía mayor en los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- •10. El paciente es una mujer y está embarazada o en período de lactancia.
- •11. El paciente presenta una alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
- •12. El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejante a la de IMC-3G3.
研究者
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