CTR20160744已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服 CVI-LM001 片的安全性、耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz 和 MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量 CVI-LM001 片的安全性和耐受性 次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量 CVI-LM001 片的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国人体单次口服递增剂量cvi-lm001片的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 48岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁；男女各半；
- •主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
- •体重指数 19~28 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- •血液学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用过可能影响本试验结果的药物；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
- •筛选 6 个月内平均每日吸烟大于 10 支者；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- •在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
结局指标
主要结局
Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz 和 MRT
时间窗: 服药后 120 小时
次要结局
- 尿最大排泄速率 Max-Rate、最大排泄速率时间 tmax-Rate、总排泄量 Ae 和总排泄率；(服药后 120 小时)
- 粪便最大排泄速率 Max-Rate、最大排泄速率时间 tmax-Rate、总排泄量 Ae 和总排泄率(服药后 120 小时)
研究者
黄明辉
西威埃医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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