CTR20212270已完成不适用
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的随机、开放、两制剂、2 周期、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估受试制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 mg，海南慧谷药业有限公司）和参比制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 mg，Trigen Laboratories，LLC，持证商：Osmotica Pharmaceutical Corp）在餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估受试制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 Mg，海南慧谷药业有限公司）和参比制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 Mg，trigen Laboratories，llc，持证商：osmotica Pharmaceutical Corp）在餐后状态下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •65 周岁≥年龄≥18 周岁健康志愿者，男女均可
- •体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）。体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- •受试者同意在签署知情同意书后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效方式进行避孕
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、血清病毒学检查、甲状腺功能检查、尿液药物筛查、正侧位胸片等检查异常且具有临床意义者
- •患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •有青光眼病史者或眼科检查异常有临床意义者
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精测试呈阳性；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸文拉法辛缓释片及其辅料有过敏史者
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或尿液药物筛查呈阳性者
- •在服用研究药物前三个月内献血或失血量≥400 mL
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或草药者
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何影响 CYP2D6 活性的药物（如胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或影响 CYP3A4 活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验前 48h 服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加试验的受试者
- •新型冠状病毒核酸检测呈阳性者
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 采血完成后
Cmax
时间窗: 采血完成后
AUC0-∞
时间窗: 采血完成后
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(口服给药后)
- 严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件(口服给药后)
- 生命体征测定及体格检查结果(口服给药后)
- 实验室检查（血常规，血生化，尿常规）(口服给药后)
- 12 导联心电图（ECG）(口服给药后)
研究者
周晓飞
海南慧谷药业有限公司
研究点 (1)
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