CTR20160165进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2016年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 内镜下十二指肠溃疡愈合有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。
- •年龄 18-65 岁，男女均可
- •入组前 7 天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1 期或 A2 期），溃疡数 1 个或 2 个，3mm≤直径≤15mm
排除标准
- •低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison 综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张
- •曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者
- •伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn 病，溃疡性结肠炎
- •对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
- •入组前 1 周内使用 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；
- •患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或 TBIL〉ULN 的 1.5 倍；ALT、AST〉ULN 的 1.5 倍；Cr〉ULN）；
- •妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- •对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者；
- •入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
内镜下十二指肠溃疡愈合有效率
时间窗: 分别在治疗前一周内、治疗 4 周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期和大小
次要结局
- 疼痛消失时间(每天)
- 临床症状缓解总有效率(每次访视)
- 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、血生化、粪便检查、12 导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价(每次访视)
研究者
张红军
北京汇诚瑞祥医药技术有限公司 / 大连泛谷制药有限公司
研究点 (7)
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