ChiCTR2200059180招募中Unknown
女性生殖系统肉瘤患者筛查分子标识及预后评估体系的建立：一项单中心双向性观察性研究（YURIKA）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳酸脱氢酶
研究概览
简要总结
1.主要目的：寻找能够早期诊断女性生殖系统肉瘤的分子标识，并建立相应的预后评估体系。 2.次要目的： （1）比较分析女性生殖系统肉瘤和子宫平滑肌瘤两组疾病在发病年龄、各项理化指标（LDH、CA125 等）、影像学表现、病理学行为上的异同点。 （2）基于理化指标和影像学表现，建立女性生殖系统肉瘤早期诊断的临床预测模型并加以验证。 （3）分析女性生殖系统肉瘤患者的临床发病特征及影响预后的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性生殖系统肉瘤患者入组标准：
- •（1）经病理确诊为持续 / 复发性(包括未分期的) 女性生殖系统肉瘤的患者。未分期的患者(未做过子宫切除或卵巢手术的患者)也是符合条件的，如果疾病的唯一组织学(病理)记录是活检或刮宫，则应列入“未分期” 。 如果这些患者有转移性疾病的记录，应该被分配到适当的分期(III/IV)。
- •（2）病理应由病理学家确认满足以下条件之一：
- •1）子宫（肿瘤 ICD-O 编码）：子宫平滑肌肉瘤（8890/3）；上皮性平滑肌肉瘤（8891/3）；黏液样平滑肌肉瘤（8896/3）；低级别子宫内膜间质肉瘤（8931/3）；低级别子宫内膜间质肉瘤（8930/3）；未分化肉瘤（8805/3）；横纹肌肉瘤（8900/3）；癌肉瘤（8980/3）；腺肉瘤（8933/3）。
- •2）卵巢（肿瘤 ICD-O 编码）：高级别子宫内膜样间质肉瘤（8930/3）；低级别子宫内膜样间质肉瘤（8931/3）；腺肉瘤（8933/3）；癌肉瘤（8980/3）；纤维肉瘤（8810/3）；平滑肌肉瘤（8890/3）。
- •3）输卵管（肿瘤 ICD-O 编码）：恶性米勒混合瘤 / 癌肉瘤（8950/3）；腺肉瘤（8933/3）；平滑肌肉瘤（8890/3）。
- •4）阔韧带或其他子宫韧带（肿瘤 ICD-O 编码）：腺肉瘤（8933/3）；平滑肌肉瘤（8890/3）。
- •5）下生殖道（肿瘤 ICD-O 编码）：脂肪肉瘤（8850/3）；高分化脂肪肉瘤（8851/3）；去分化脂肪肉瘤(8858/3)；多形性脂肪肉瘤（8854/3）；黏液样脂肪肉瘤（8852/3）；平滑肌肉瘤 （8890 /3）；上皮样平滑肌肉瘤（8891/3）；黏液样平滑肌肉瘤（8896/3 ）；癌肉瘤（8980/3）；腺肉瘤（8933/3）。
- •6）其他罕见的女性生殖系统肉瘤（肿瘤 ICD-O 编码）：胚胎性横纹肌肉瘤（8910/3）； 腺泡状横纹肌肉瘤（8920/3）；多形性横纹肌肉瘤（8901/3）；腺泡状软组织肉瘤（9581/3）；Ewing 肉瘤（8364/3）；皮肤隆突性纤维肉瘤（8832/3）；皮肤隆突性纤维肉瘤（8832/1）；色素性皮肤隆突性纤维肉瘤（8833/1）；Kaposi 肉瘤（9140/3）；血管肉瘤（9120/3）。
- •（3）入组的第一例患者诊断时间必须在 2018 年 1 月 1 日之后，入组的最后一例患者诊断时间必须在 2028 年 12 月 31 日之前。
- •（4）临床数据信息完整，能配合完成后续随访工作。
- •（5）在入组本研究前，申请豁免知情同意或自愿签署由研究伦理委员会(EC)批准的知情同意书。
- •子宫平滑肌瘤患者的入组标准：
- •（1） 新诊断的持续 / 复发性的子宫平滑肌瘤患者，经影像学或组织病理评估排除恶变可能性。
- •（2） 入组的第一例患者诊断时间必须在 2018 年 1 月 1 日之后，入组的最后一例患者诊断时间必须在 2028 年 12 月 31 日之前。
排除标准
- •1.参加过其他生物医学研究或在过去 30 天内接受过实验性治疗的患者，除非经研究者批准；
- •2.患者在研究过程中无故失访；
- •3.存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染，在主要研究者看来，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估；
- •4.任何不稳定或可能危及患者安全和本研究依从性的疾病或医疗状况；
- •5.既往有恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤或多原发肿瘤。
研究组 & 干预措施
生殖系统肉瘤患者组
子宫平滑肌瘤患者组
结局指标
主要结局
乳酸脱氢酶
糖类抗原 125
影像学表现
病理学行为
总生存时间
无进展生存时间
次要结局
- 其他理化指标
- 发病年龄
研究者
研究点 (1)
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