ChiCTR1900024826进行中（未招募）早期 1 期
远端胃癌根治术中不同消化道重建方式对患者术后消化功能影响的随机、对照、多中心临床研究
研究者自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,008 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,008
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床症状和生活质量
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机、对照、多中心的方式，研究远端胃癌根治术后不同消化道重建方式（Billroth II 式胃空肠吻合术、Billroth II 式胃空肠吻合术+ Brown 吻合术、Roux-en-Y 胃空肠吻合术、非离断式 Roux-en-Y 胃空肠吻合术）对患者术后临床症状及生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（针对统计人员）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上（含 18 岁）-80 岁，男性或未孕女性；
- •术前根据胃镜、肿瘤标记物、上腹部影像学检查诊断为胃癌并可行远端胃癌根治术；
- •组织病理学明确胃癌患者，术后病理分期 T2-4aN0-3M0。
排除标准
- •腹腔镜探查已有远处转移，无法进行手术治疗；
- •既往有胃切除术，胃或小肠手术及其他任何形式的胃肠吻合术的患者；
- •严重的精神失常；
- •全身皮质类固醇应用；
- •术前进行新辅助化疗；
- •活动性细菌感染或全身性的真菌病；
- •术前 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死；
- •不稳定型高血压，控制较差或用胰岛素控制的糖尿病；
- •严重呼吸系统疾病需要连续氧治疗；
- •出现因胃癌相关并发症（例如：穿孔，出血和梗阻）而接受紧急胃切除术的患者；
- •伴随其他严重影响消化功能的消化道疾病（例如：严重便秘，十二指肠瘀滞综合征等）。
研究组 & 干预措施
Billroth II 组
Billroth II 式胃空肠吻合术
Billroth II+ Brown 组
Billroth II 式胃空肠吻合术+ Brown 吻合术
Roux-en-Y 组
Roux-en-Y 胃空肠吻合术
uncut Roux-en-Y 组
uncut Roux-en-Y 胃空肠吻合术
结局指标
主要结局
临床症状和生活质量
时间窗: 术后 1、6、12 月
预后营养指数
时间窗: 术后 1、6、12 月
反流性胃炎程度
时间窗: 术后 1、6、12 月
次要结局
- 并发症
研究者
研究点 (6)
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