ChiCTR1900026236尚未招募1 期
氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体瘤 I 期研究
科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1.探索 PARP 抑制剂氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量(MTD) 2.初步探索 PARP 抑制剂氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 -70 岁
- •2.组织学或细胞学证实的晚期肺癌、胆管癌、尿路上皮癌患者，包括以下的一种：a) 未经过系统治疗的胆管癌患者； b) EGFR 野生 的非小细胞肺癌患者一线治疗失败后；c)小细胞肺癌患者一线治疗失败后；d) 尿路上皮癌患者在接受一线含铂方案后进展或复发。
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.至少 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •(1)血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •(2)白细胞 (WBC) ≥4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 2.0×109/L；
- •(3)血小板计数（PLT）≥100×109/L；
- •(4)血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(6)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(7)尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •(8)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 FT3(T3)和 FT4(T4)水平，FT3(T3)和 FT4(T4)水平正常则可以入选。
- •(9)国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •(10)部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •(11)凝血酶原时间 PT≤1.5ULN；
- •7.育龄妇女须血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
- •8.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良事件
排除标准
- •首次给药前 28 天内接受过放疗、手术、化疗、免疫或分子靶向治疗；
- •具有临床症状、需要治疗的活动性脑部转移患者；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体、紫衫类药物、多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂的治疗。
- •首次给药前 14 天之内使用过免疫抑制药物。
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •首次给药前 14 天内存在活动性感染，需全身治疗；
- •4 周内出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •首次给药前的 6 个月内存在活动性心脏病，包括心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛等。超声心动图左室射血分数＜50%、控制不良的心律失常。
- •首次给药前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎，丙型肝炎。
- •12 无法吞咽、或不可控的恶心、呕吐、腹泻；
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
氟唑帕利 (PARP 抑制剂)、白蛋白紫杉醇、卡瑞利珠单抗（PD-1 单抗）
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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