ChiCTR2300078464进行中（未招募）早期 1 期
旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
主要目的：本研究通过 2 年的随访，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对近视进展的延缓效果和配戴安全性，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对未近视儿童的近视预防效果。 2、次要目的：本项目想通过观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量的影响，评估两种离焦镜片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •青少年儿童，年龄在 6 到 12 岁；
- •双眼球镜度（散瞳后的电脑验光为准）：第一部分：-0.50 ~ -4.50 D（包括-0.50D 和-4.50D）；第二部分：+2.00 ~-0.50 （不包括-0.50D,包括+2.00D）
- •4.愿意配戴框架眼镜并可以接受随机分组者
- •5.配合随访复查时间和检查配合者
排除标准
- •双眼调节功能明显异常；
- •4．任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9；
- •有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病；
- •影响眼部发育的眼部或全身手术史；
- •3 个月内配戴过离焦镜片或使用低浓度阿托品滴眼液；6 个月内配戴过 OK 镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）
- •8、全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）
- •目前参加任何近视控制临床研究试验
- •10.研究者认为不适合参加试验的其他情况
研究组 & 干预措施
SVL 远视组
干预措施: SVL 远视组
RSMA 近视组
干预措施: RSMA 近视组
RSMA 远视组
干预措施: RSMA 远视组
MLA 近视组
干预措施: MLA 近视组
SVL 近视组
干预措施: SVL 近视组
结局指标
主要结局
屈光度
眼轴
次要结局
- 脉络膜血流
研究者
研究点 (1)
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已完成
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