虚拟现实干预对肺癌患者认知功能的影响：一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观认知功能
研究概览
简要总结
本研究旨在评估一项为期 4 周、基于 VR 的认知训练方案对肺癌患者整体认知功能的影响。该效果将通过一项新开发的、生态效度良好的 VR 认知评估工具（主要结局指标）进行测量。我们将全面评估该干预的综合效益与可接受性，次要结局指标包括：采用癌症治疗功能评估-认知功能量表（FACT-Cog）评估主观认知感受；采用视觉模拟评分法（VAS）评估治疗满意度；采用（EQ-5D-5L）评估患者生活质量；采用眩晕相关症状问卷（VRSQ）监测模拟器相关症状（如头晕、恶心）；并采用用户友好性与参与度评估 9 项量表（UEQ-9）评估 VR 系统的用户体验与参与度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于vr干预措施的特殊性，因此实施双盲设计具有挑战性。因此，该研究将采用开放标签设计，受试者和vr认知干预操作人员均知晓分组情况。为了尽量减少潜在的偏倚，参与结局评估、数据处理和统计分析的人员将对分组分配保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，且经病理学确诊为 I-IV 期非小细胞肺癌；
- •2.预计生存期>=6 个月；
- •3.意识清楚，能独立或在协助下使用平板电脑或智能手机的基本能力；
- •4.自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •a. 经 MRI/CT 证实的脑转移或脑膜转移；b. 有明确诊断的精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁伴精神病性症状）或神经系统疾病史（如痴呆、帕金森病、癫痫）；c. 存在严重视听觉障碍、未控制的疼痛或体力状况不佳（ECOG 评分>2），无法完成 VR 训练；d. 询问特定情境下的晕动史；e. 同时参与其他认知干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
在招募参与者前，潜在受试者将经历一次筛选访问或一段预适应期，其中包括 1 或 2 次虚拟现实-认知反应疗法（VR-CRT）疗程，以确保他们能够耐受虚拟现实环境。只有在此期间表现出耐受性的受试者才会被招募参与研究。一旦招募成功，干预组将在 4 周内接受 12 次 VR-CRT 疗程（每次 30 分钟），每周进行 3 次，旨在针对注意力、记忆、执行功能以及整体认知表现进行干预。 认知训练采用团队自主研发的“癌症相关认知障碍 VR 认知评估和康复系统”，训练任务设计严格针对癌症相关认知障碍的核心受损领域，包括注意力、工作记忆、长期记忆、执行功能和处理速度，并提升心理适应水平。
干预措施: 在招募参与者前，潜在受试者将经历一次筛选访问或一段预适应期，其中包括 1 或 2 次虚拟现实-认知反应疗法（VR-CRT）疗程，以确保他们能够耐受虚拟现实环境。只有在此期间表现出耐受性的受试者才会被招募参与研究。一旦招募成功，干预组将在 4 周内接受 12 次 VR-CRT 疗程（每次 30 分钟），每周进行 3 次，旨在针对注意力、记忆、执行功能以及整体认知表现进行干预。 认知训练采用团队自主研发的“癌症相关认知障碍 VR 认知评估和康复系统”，训练任务设计严格针对癌症相关认知障碍的核心受损领域，包括注意力、工作记忆、长期记忆、执行功能和处理速度，并提升心理适应水平。
对照组
对照组在接受常规护理与标准治疗的同时，不接受任何结构化的认知训练干预。为维持参与度，对照组在完成全部研究评估（T2）后，将获得体验简版 VR 认知训练的机会作为补偿。
干预措施: 对照组在接受常规护理与标准治疗的同时，不接受任何结构化的认知训练干预。为维持参与度，对照组在完成全部研究评估（T2）后，将获得体验简版 VR 认知训练的机会作为补偿。
结局指标
主要结局
客观认知功能
次要结局
- 主观认知功能
- 生活质量
- VR 模拟器相关症状
- 治疗满意度
- 用户友好性和参与度