CTR20240944已完成3 期
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 瑞阳制药有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗期总体完全自主排便次数(CSBM)应答率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；
- •年龄 18～75 岁，性别不限；
- •筛选前 2 周及导入期间平均每周 SBM<3 次；
- •患者在筛选前 12 个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见经研究者判断有明显临床意义且对试验评估有影响的发现；
- •患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对本研究试验药、补救用药过敏者；
- •由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；
- •其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；
- •由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)；
- •因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘；
- •大便潜血阳性者(除由食物、铁剂等因素导致的假阳性，或再次复查后正常，或由研究者综合判断可入组试验的除外)；
- •既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者；
- •诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者；
- •目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者；
- •1 型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的 2 型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前 4 周内未保持稳定的口服降糖药剂量)；
- •正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者；
- •合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期 6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压 3 级等)患者；
- •如有合并疾病控制不佳者；
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr≥正常值上限 1.2 倍；
- •因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者；
- •妊娠期和哺乳期妇女患者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
治疗期总体完全自主排便次数(CSBM)应答率
时间窗: 84 天
次要结局
- 治疗期平均每周使用补救药物的天数；(84 天)
- 用药 14 天(2 周)、28 天(4 周)、42 天(6 周)、56 天(8 周)、70 天(10 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)排便(BM)次数较基线的变化值；(112 天)
- 用药 14 天(2 周)、28 天(4 周)、42 天(6 周)、56 天(8 周)、70 天(10 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)自发排便(SBM)次数较基线的变化值；(112 天)
- 用药 14 天(2 周)、28 天(4 周)、42 天(6 周)、56 天(8 周)、70 天(10 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)粪便性状(采用 Bristol 粪便性状量表)评分较基线的变化值；(112 天)
- 用药 14 天(2 周)、28 天(4 周)、42 天(6 周)、56 天(8 周)、70 天(10 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)排便费力程度评分(采用 Likert 量表)较基线的变化值；(112 天)
- 用药 28 天(4 周)、56 天(8 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)中医证候疗效；(112 天)
- 用药 28 天(4 周)、56 天(8 周)、84 天(12 周)、停药后 28 天(4 周)便秘患者生存质量自评量表(PAC-QOL)评分较基线的变化值。(112 天)
- 不良事件；(整个试验周期)
- 生命体征：体温、脉搏、血压；(整个试验周期)
- 体格检查；(整个试验周期)
- 实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规+OB、生化检查、血妊娠试验(育龄期女性)；(整个试验周期)
- 12 导联心电图(ECG)。(整个试验周期)
研究者
研究点 (24)
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