CTR20231563已完成3 期
评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗接种 3 月龄至 6 周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照 III 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,336 人开始时间: 2023年5月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,336
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 抗体（rSBA）阳转率和 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评价 3 月龄受试者完成 3 剂基础免疫、1 剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价 6-11 月龄和 12-23 月龄（2 剂组）受试者完成 2 剂基础免疫、2-6 周岁受试者完成 1 剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： （1）评价 6-11 月龄试验组受试者加强免疫 1 剂后的免疫原性和安全性。 探索性目的： （1）评价 12-23 月龄（1 剂组）受试者完成 1 剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价 3 月龄试验组受试者完成 1 剂加强免疫后 12 个月和 24 个月的免疫持久性。 （3）评价 6-11 月龄试验组受试者完成加强免疫后 12 个月和 18 个月的免疫持久性。 （4）评价 12-23 月龄试验组受试者完成基础免疫后 12 个月的免疫持久性。 （5）评价 2-6 周岁受试者完成基础免疫后 12 个月、24 个月和 36 个月的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 月龄、6 月龄至 6 周岁健康婴幼儿；
- •3-11 月龄未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
- •12-23 月龄未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过 1 针或 2 针 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过 3 个月及以上；
- •2-6 周岁人群未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过 1 针或 2 针 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过 12 个月及以上；或完成接种 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗超过 12 个月及以上；
- •受试者法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •1、接种前腋下体温≥37.3℃；
- •2、有脑膜炎疾病史者；
- •3、受试者为早产儿（母亲分娩时孕周不满 37 周）或母亲分娩时孕周＞42 周，或出生低体重（出生时体重<2500g）、存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎）、现患或曾患病理性黄疸（持续 2～4 周，且重复出现）（仅适用于 2 岁以下人群）；
- •4、患有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •5、患有脑病史、惊厥史（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史，或其他进行性神经系统疾病者；
- •6、有自身免疫性疾病或免疫缺陷者（如：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）等；
- •7、接种试验用疫苗前 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •8、患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者；
- •9、既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史（对流脑疫苗、含破伤风类毒素和白喉类毒素的疫苗过敏者），对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等；
- •10、经询问，现患严重慢性疾病，如严重肝肾疾病、严重心血管疾病、心脏病、恶性肿瘤等，严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和 HIV 感染等）；
- •11、接种试验用疫苗前 3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或患有急性传染病及发热者（腋下体温＞38.5℃），或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •12、接种试验用疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •13、接种试验用疫苗前后 6 个月内接受或计划接受其他临床试验药物；
- •14、计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地；
- •15、根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。
- •1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •3、第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •4、研究者认为的其他的排除原因。
结局指标
主要结局
抗体（rSBA）阳转率和 GMT
时间窗: 3 月龄受试者完成 3 剂基础免疫后 30 天以及完成 1 剂加强免疫后 30 天
rSBA 阳转率和 GMT
时间窗: 6-11 月龄、12-23 月龄（2 剂组）受试者完成 2 剂基础免疫后 30 天、2-6 周岁受试者完成 1 剂基础免疫后 30 天
不良事件发生率
时间窗: 受试者每剂疫苗接种后 30 分钟、0~7 天、8~30 天内
次要结局
- rSBA 阳性率和≥1：128 的比例(所有受试者基础免疫后 30 天)
- rSBA 阳性率、GMT 和≥1：128 的比例(6-11 月龄试验组受试者加强免疫后 30 天)
- SAE 发生率(2-6 周岁组受试者自接种开始 6 个月内)
研究者
胡浩
苏州微超生物科技有限公司
研究点 (4)
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