CTR20181259进行中（未招募）2 期
加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药 / 安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年9月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疾病持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以藿香正气口服液和安慰剂为对照，初步评价加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的诊断标准
- •符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准
- •有泄泻症状且大便不成型或水样便
- •年龄 18-65 岁，性别不限
- •自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- •流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）
- •对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
- •合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病
- •合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻
- •本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物
- •白细胞计数＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85%
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限
- •合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
疾病持续时间
时间窗: 用药前（-1-0 天），用药结束后（第 4+1 天），随访（第 5+1 天）
次要结局
- 中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率）(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 4+1 天），随访（第 5+1 天）)
- 中医证候单项消失率和消失时间(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 4+1 天），随访（第 5+1 天）)
- 对乙酰氨基酚片（扑热息痛）使用量(用药结束后（第 4+1 天）)
研究者
何家靖
湖南省中医药研究院
研究点 (7)
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