CTR20150165已完成2 期
感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 普通感冒症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量感冒康宁颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 和≤65 岁，性别不限；
- •符合西医普通感冒的诊断标准；
- •符合中医感冒风热证的证候诊断标准；
排除标准
- •流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）；
- •合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
- •白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞85%；
- •体温≥39.0℃[4,5]；
- •本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
- •对研究药物组成成分过敏或过敏体质者；
- •合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限；
- •有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
- •妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
普通感冒症状消失率
时间窗: 3、5 天评价
次要结局
- 疾病持续时间(3、5 天评价)
- 疾病的范围和严重程度的改善情况(3、5 天评价)
- 解热时间(3、5 天评价)
- 单个症状持续时间(3、5 天评价)
- 单个症状评分下降值的 AUC(3、5 天评价)
- 中医证候疗效愈显率(3、5 天评价)
- 对乙酰氨基酚（扑热息痛）用药情况(3、5 天评价)
研究者
闫凯
北京北医现代中医药科技发展中心 / 北京市怀柔区药用植物研究所
研究点 (6)
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