ChiCTR2600130343招募中2 期
评价 WH007 用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 WH007 对于 PCOS 患者排卵率、高雄激素以及月经的改善作用并探索最优给药方案以用于 III 期临床试验； 次要研究目的： 评价 WH007 对性激素水平以及糖代谢、脂代谢指标的改善作用； 评价 WH007 的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 2003 年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征患者；
- •2.18 岁≤年龄≤40 岁的育龄期女性；
- •3.受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1.月经规律 / 正常（即满足每次自发月经周期为 28±7 天，经量为 20~80mL）；
- •2.(2)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- •3.(3)4 周内接受过α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍等可改善胰岛素抵抗的药物治疗，以及任何以 PCOS 治疗或减重为目的的中药或中医疗法治疗；
- •4.(4)筛选前 3 个月内服用减重类药物、或接受过含有雌激素、孕激素、糖皮质激素、螺内酯等成分的激素类药物；
- •5.(5)可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病，如先天性肾上腺皮质增生、皮质醇增多症等；
- •6.(6)既往 5 年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）；
- •7.(7)已知对研究药物的任何成分过敏；
- •8.(8)筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）；
- •9.(9)实验室检查异常；①丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2；③糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •10.(10)妊娠或哺乳期女性，服药期间及停药后 2 周内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
- •11.(11)酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •12.研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病，如严重感染、心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、活动性自身免疫病以及神经或精神类疾病等，或不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组（WH007 252mg bid）
WH007 252mg bid
干预措施: WH007 252mg bid
C 组 (安慰剂)
模拟 WH007 的安慰剂
干预措施: 模拟 WH007 的安慰剂
B 组（ WH007 252mg tid）
WH007 252mg tid
干预措施: WH007 252mg tid
结局指标
主要结局
排卵率
时间窗: 用药 12 周末、用药 16 周末、用药 20 周末、用药 24 周末
多毛、痤疮评分
时间窗: 筛选期、用药 24 周末、提前退出
次要结局
- 游离雄激素指数（FAI）(筛选期、用药 12 周末、用药 24 周末、提前退出)
- 月经(筛选期需收集最近 1 年的月经次数、周期。研究阶段各访视均应记录月经情况)
- 性激素、SHBG、AMH(筛选期、用药 12 周末、用药 24 周末、提前退出)
- 代谢指标(筛选期、用药 24 周末、提前退出)
- 身体测量(筛选期、基线期、用药 12 周末、用药 24 周末、提前退出)
研究者
研究点 (12)
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