ChiCTR2200066023尚未招募4 期
爱西特药用炭片预防原发性痛风降尿酸治疗过程中急性发作的临床试验
实验方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 是否痛风急性发作
研究概览
简要总结
评价爱西特药用炭片预防原发性痛风降尿酸治疗过程中急性发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18～70 岁，男性；
- •符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸≥7.0 mg/dL（416μmol/L）；
- •eGFR≥ 30ml/min/1.73m2 且血肌酐<177umol/L(肾功能正常或代偿期)；
- •近 3 个月内有急性痛风性关节炎发作者；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •严重痛风石、痛风慢性关节炎期无明显缓解期患者；
- •活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 2 倍者；
- •胆道疾病：胆道畸形、胆石病、急慢性胆囊炎、胆管炎患者；
- •消化道疾病：便秘、梗阻、消化道溃疡活动期患者；
- •eGFR＜30ml/min/1.73m2 或血肌酐（Cr）≥177umol/L；
- •严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）；不稳定型心绞痛；既往 12 个月内有心肌梗死病史等；
- •需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
- •现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过 325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
- •血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •恶性肿瘤、活动性结核者；
- •并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
- •服用糖皮质激素类药物者；
- •白细胞计数＜4.0×10^9/L，或血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白＜90g/L。
研究组 & 干预措施
实验组
非布司他 40mg qd+爱西特 6 片 tid
对照组 A
非布司他 40mg qd+秋水仙碱 0.5 mg qd
对照组 B
非布司他 40mg qd
结局指标
主要结局
是否痛风急性发作
尿酸
次要结局
- 血生化
- 尿常规
- 泌尿系统超声
- 关节超声
- 关节双源 CT
研究者
研究点 (1)
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