CTR20241605进行中（未招募）2/3 期
一项评价 B001 注射液治疗水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 患者随机后至首次复发的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 B001 对比安慰剂治疗 AQP4-IgG 阳性 NMOSD 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 AQP4-IgG 阳性的 NMOSD 患者；
- •筛选前 1 年内经历过至少 1 次，或 2 年内经历至少 2 次有临床记录的 NMOSD 复发；
- •有生育能力的女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后 6 个月内使用可靠的避孕措施；
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •NMOSD 症状严重，研究者判断不适合参加本研究；
- •具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
- •首次给药前 6 个月内接受过抗 CD20 或其他细胞耗竭治疗；
- •给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
- •首次给药前 28 天内参加过任何药物临床试验者；
- •首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
- •妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
- •筛选前 2 个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
- •筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史；
- •首次给药前 4 周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
- •目前或筛选前 1 个月内有严重感染或持续感染者；
- •目前患有活动性肺结核者。γ干扰素释放试验阳性的患者;
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
- •未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
- •实验室检查结果异常者;
- •筛选前 6 个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- •有严重精神疾病症状，临床不能配合；
- •试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。
结局指标
主要结局
患者随机后至首次复发的时间
时间窗: 约 48 周
次要结局
- EDSS 评分相对于基线的变化(RCP 随访期间)
- VA/LCVA 双眼评分相对于基线的变化(RCP 随访期间)
- ARR(试验期间)
- OSIS 评分相对于发作前评分的变化(RCP 随访期间)
- 安全性(试验期间)
研究者
宋运星
上海医药集团股份有限公司
研究点 (51)
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