CTR20260639进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的 I 期临床研究，评价抗五步蛇毒血清单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率、严重程度和严重性；生命体征、体格检查、实验室检查安全性 指标和 12 导联心电图（ECG）有临床意义的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1.评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的药代动力学（PK）特征；2.评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按照方案要求完成全部访视；
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（包含临界值）；
- •女性受试者在试验用药物给药前的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署 ICF 后至给药后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、宫内节育器、隔膜、宫颈帽或其男性伴侣使用避孕套等），此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子；
- •男性受试者同意在签署 ICF 后至给药后至少 3 个月内需采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、使用避孕套，其女性伴侣在研究期间采取医学上认可的有效避孕措施[包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、隔膜、宫颈帽等]）；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。
排除标准
- •经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代谢等相关疾病或有相关病史；
- •经研究者判断，既往有静脉注射严重不耐受史（轻微反应除外）；静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •受试者或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热或血管神经性水肿等病史；受试者对某种物质严重过敏或既往注射过马血清制剂（如破伤风、狂犬病疫苗、抗蛇毒血清等）；本研究过敏试验（皮试）阳性者；
- •本研究给药前 3 个月内有（成分）献血史，或本研究给药前 3 个月内失血超过 400 mL、接受过输血或使用过血液制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血 / 输血 / 使用血液制品者；
- •本研究给药前 6 个月内平均每日吸烟量≥5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •本研究给药前 2 年内曾有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •本研究给药前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 标准单位酒精（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或自本研究给药前 72 h 至研究结束期间不能停止任何酒精类产品摄入或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •本研究给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或自本研究给药前 72 h 至研究结束期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）的食物或饮料者；
- •本研究给药前 72h 内食用或饮用过或研究期间不能停用火龙果、芒果、柚子（葡萄柚 / 西柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、动物内脏等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；本研究期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在本研究给药前 5 年内患有癌症；
- •本研究给药前 3 个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照 2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者，或经研究者评估接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •本研究给药前 4 周内或 5 个半衰期（仅药物）内（以时间较长者为准）使用过任何处方药物进行全身治疗者，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •本研究给药前 2 周内或 5 个半衰期（仅药物）内（以时间较长者为准）使用过任何处方药物或 2 周内使用过任何非处方药物，包括抗酸药、止痛药、中草药、维生素补充剂、保健品等；
- •有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（经研究者决定可进行复测）；
- •哺乳期的女性受试者；或在研究期间有生育计划的受试者；
- •本研究给药前 30 天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者
- •本研究给药前 90 天内参与过任何干预性临床研究（从前一项研究最后一次访视后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；或预计在本研究期间参与其他临床研究；
- •参与本研究设计或实施的工作人员及其家属；
- •受试者因自身原因无法完成研究或经研究者判断该受试者因其他原因不适合进入本研究。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率、严重程度和严重性；生命体征、体格检查、实验室检查安全性 指标和 12 导联心电图（ECG）有临床意义的变化。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd、MRT 等。(给药后 D29)
- 受试者体内抗五步蛇毒血清抗药抗体（ADA）以及中和抗体的产生情况。(给药后 D29)
研究者
研究点 (1)
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