ChiCTR2400085866尚未招募治疗新技术临床试验
经颅交流电刺激治疗双相抑郁的有效性和安全性研究
北京市医院管理中心 2024 年度“培育计划”（基金号 PX2024068）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本研究拟在首都医科大学附属北京安定医院门诊和住院患者中，开展一项单中心、随机、双盲、伪刺激对照研究，以评估 tACS 治疗双相抑郁的有效性和安全性，并进一步探索其可能的脑电生理和脑影像机制，为解决实际临床问题探索新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。真伪刺激使用同一台仪器，伪刺激组在刺激开始时给予 1 分钟的电流来模拟真实的刺激感受，患者在主观感受上无法判断真伪。评分员由非仪器操作人员负责，且不知晓受试者分组。仪器操作人员设定非项目组的固定成员，根据随机结果给予相应的干预，该名人员不与项目组内成员交叉，确保其独立性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，性别不限；
- •2、符合精神障碍诊断与统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-V）“双相情感障碍，目前为抑郁发作”的诊断标准，且不伴有精神病性症状；
- •3、入组时汉密尔顿抑郁量表 17 项（Hamilton Depression Rating Scale for Depression- 17-item，HAMD-17）总分≥17 分，且杨氏躁狂量表（Young Mania Rating Scale，YRMS）总分≤7 分
- •4、入组前停用心境稳定剂、抗精神病药、抗抑郁药达 5 个半衰期；
- •5、入组前 1 个月未接受系统物理治疗，如电抽搐治疗（electroconvulsive therapy，ECT）、经颅磁刺激治疗 (transcranial magnetic stimulation，TMS)、经颅直流电刺激(transcranial direct current stimulation，tDCS)、tACS 等；
- •6、已经理解所有研究内容并签署知情同意书；
- •7、除上述条件外，采集影像学数据的受试者需同时符合以下条件： 右利手； 体内无电子或金属植入物，包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与 fMRI 不兼容的神经刺激装置。
排除标准
- •1、符合 DSM-V 其它主要精神障碍诊断，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、抑郁障碍、强迫障碍等；
- •2、有伤害自己或他人的即刻风险者，在筛选或基线时哥伦比亚自杀量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）第 4 项或第 5 项回答为“是”的患者；
- •3、目前患有严重或不稳定的躯体疾病者；
- •4、合并脑器质性疾病，如癫痫、脑积水、脑损伤、缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等；
- •5、电极放置部位皮肤完整性受损者，或对电极凝胶或粘合剂过敏者；
- •6、带有植入电子刺激器者；
- •7、入组前 1 个月内参加其他任何临床试验者；
- •8、妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
- •9、研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 第 2 周末
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 杨氏躁狂量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 简明精神病症状量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 哥伦比亚自杀量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 抑郁症状快速评估量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 广泛性焦虑量表自评(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 匹兹堡睡眠量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 席汉残疾量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 幸福与生活质量满意程度问卷-简版(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- 认知功能测试(基线、第 2 周)
- 脑电图(基线、第 2 周)
- 功能磁共振成像(基线、第 2 周)
- 实验室检查(基线、第 2 周)
研究者
研究点 (1)
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