ChiCTR1900026566进行中（未招募）早期 1 期
Welwalk 步行训练对脑卒中后偏瘫患者独立步行能力的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年10月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FAC 步行功能测试
研究概览
简要总结
探讨针对亚急性脑卒中后偏瘫的患者，Welwalk 步行训练是否比传统训练能更快的改善独立步行能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者及数据分析者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者或家属同意参与研究并签署知情同意书；
- •3）年龄 20-75 岁；
- •4）体重 40-90kg；
- •5）功能性步行分级（FAC）≤1 分；
- •6）脑卒中功能障碍评定（SIAS）评分中，髋屈曲、膝伸展、踝背屈（下肢功能）总得分≤9 分；
- •7）SIAS 独立坐位得分≥2 分；
- •8）患者可简单配合、能完成试验要求的指令动作。
排除标准
- •2）糖尿病神经病理性病变引起的肌肉或神经性疾病；
- •3）有症状的心绞痛或心律失常；
- •4）有症状的呼吸系统疾病；
- •5）具有传染性的感染；
- •6）影响行走的关节挛缩或肢体畸形(髋关节伸展< 5°，膝关节伸展< -5°，膝关节伸直状态下踝关节背屈< 5°)；
- •7）存在限制下肢关节活动范围的异位骨化；
- •8）容易发生骨折，如严重的脊柱或下肢骨质疏松症；
- •9）尿失禁或粪便失禁，可能会损坏 Welwalk 机器人装置；
- •10）尚未控制的高血压(静息收缩压≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg)；
- •11）尚未控制的心动过速 (静止心率≥120 次 / 分)；
- •12）由于心功能下降或呼吸功能障碍而限制训练；
- •13）视觉或听觉障碍阻碍训练；
- •15）近期参加过其他临床试验；
- •16）临床医生检查后认为不适合参与试验者。
研究组 & 干预措施
1
WelWalk 步行功能训练
2
常规步行功能训练
结局指标
主要结局
FAC 步行功能测试
次要结局
- SIAS 下肢运动功能评分
- FMA 下肢运动功能评分
- 平衡能力测试
- 10 米步行测试
- 6 分钟步行测试
- Wisconsin 步行评定
研究者
研究点 (1)
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