ChiCTR2400094333尚未招募2 期
尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、前瞻性、队列临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率
研究概览
简要总结
初步探索尼妥珠单抗联合免疫及新辅助化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁； 2)经过病理组织学或细胞学确诊的可切除Ⅲ-ⅣB 期头颈部鳞癌（口腔、口咽、喉、下咽癌）； 3)ECOG PS 评分 0-1； 4)铂类不耐受标准：①年龄>70 岁；②ECOG PS 评分：>2 分（若②存在，则不参照标准 3））；③肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若③存在，则不参照标准 10））；④严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25 分贝及以上的偏移）；⑤>1 级的周围神经病变；⑥无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑦患者拒绝铂类化疗； 5)口咽癌需进行 P16 组织学检测（既往已检测过则不必再追加）。6)可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行 PD-L1 检测（既往已检测过则不必再追加）。7)根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 8)预计生存时间≥6 个月； 9)血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 10)肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85/(72×Scr mg/dl)男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scr mg/dl) 11)肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 12)女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内必须采用有效避孕措施；13)受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过 PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2)筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验； 3)有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4)原发性免疫缺陷病史； 5)存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6)已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7)在首次服用试验药物前 90 天内进行重大外科手术或计划手术； 8)对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9)妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月； 10)研究者认为不适宜参加本研究者； 11)不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；12)给药 30 天内接种活疫苗。
研究组 & 干预措施
铂耐受组
铂不耐受组
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率
次要结局
- 原发灶病理完全缓解率
- 主要病理学缓解率
- 2 年总生存率
- 2 年无进展生存率
- 2 年无局部区域复发生存率
- 2 年无远处转移生存率
- 生活质量
- 安全性评价
- 肿瘤相关标志物的变化
研究者
研究点 (1)
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