CTR20160131已完成2 期
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年4月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 用药后 72h、第 7 天咳嗽症状改善的总有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- •符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
- •年龄 1-14 岁，性别不限
- •法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10 岁以上），必须征得本人同意并签字。
排除标准
- •重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者
- •ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限 1.2 倍；C 反应蛋白＞正常值上限 1.2 倍
- •感冒和 / 或体温超过 38.5℃以上者
- •以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
- •合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
- •一个月内参加过其它临床试验者
- •无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
- •近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。
结局指标
主要结局
用药后 72h、第 7 天咳嗽症状改善的总有效率
时间窗: 用药后 72h，第 7 天
血、尿常规，心、肝、肾功能检查
时间窗: 入组前和服药后第 7 天
次要结局
- 用药后 72h、第 7 天咳痰症状改善的总有效率(用药后 72h、第 7 天)
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间(患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间)
- 咳痰症状缓解时间及痊愈时间(患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间)
- 用药后 72h 各单项症状的消失率(用药后 72h)
- 用药后 7 天各单项症状的消失率(用药后 7 天)
- 用药后 72h 各中医症候积分的改变(用药后 72h)
- 用药后第 7 天各中医症候积分的改变(用药后 7 天)
研究者
郭小娟
青岛海川创新生物天然药物研究中心
研究点 (6)
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