纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月1日最近更新: 2019年11月21日

试验速览

进行纳米孔测序技术在中枢神经系统感染中的诊断性研究，同期将纳米孔测序技术与其他病原检测方法进行比较分析。

•本研究中脑炎的诊断标准如下：主要标准：精神状态改变（定义为意识水平下降或改变，嗜睡，或人格改变）持续≥24 小时，除外其他原因；和 / 或癫痫发作，除外既往癫痫所致或单纯性热性惊厥。次要标准（符合 2 条诊断可能的脑炎，符合≥3 条诊断很可能的脑炎：
•（1）起病前或起病后 72 小时内记录到≥38℃的发热；
•（2）新出现的神经系统局灶性表现；
•（3）脑脊液白细胞≥5/mm3；
•（4）神经影像显示脑实质病灶（较前新出现或本次起病新出现），提示脑炎；
•（5）脑电图异常，提示脑炎，除外其他原因所致。
•本研究中脑膜炎的诊断标准：符合≥2 条以下临床表现：（1）头痛，（2）发热（起病前或起病后 72 小时内记录到≥38℃），（3）颈强，（4）意识水平下降（Glasgow 昏迷评分<14 分）；且经腰穿证实（脑脊液白细胞≥5/mm3）。

•本研究中关于脑炎的排除标准：年龄≤28 天；非感染性脑炎，如自身免疫性脑炎、副肿瘤性边缘性脑炎、视神经脊髓炎谱系疾病、风湿免疫病（系统性红斑狼疮、贝赫切特病、系统性血管炎等）神经系统受累；HIV、梅毒感染；近期（起病 4 周以内）疫苗接种史；无脑实质受累的脑膜炎；存在腰穿绝对禁忌，无法获取脑脊液；损伤所致明显血性脑脊液；或拒绝签署知情同意书。
•本研究中关于脑膜炎的排除标准：年龄≤28 天；HIV、梅毒感染；脑脊液细胞学证实脑膜恶性肿瘤；损伤所致明显血性脑脊液；或拒绝签署知情同意书。

灵敏度，特异度，误诊率，漏诊率，阳性预测值，阴性预测值，正确率，约登指数，比数积，阳性似然比，阴性似然比

未报告次要终点

发起方

自筹

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