CTR20140310进行中（未招募）3 期
膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 膝关节肿胀程度（消失率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~65 周岁，性别不限；
- •临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
- •X 线提示膝关节退行性病变；
- •中医辩证为气虚血瘀证；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
- •合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
- •ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。
- •入组前一周内接受过药物或非药物治疗。
- •关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
- •有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
- •对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
膝关节肿胀程度（消失率）
时间窗: 用药两周后、用药四周后
次要结局
- 中医证候疗效(用药两周后、用药四周后)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）(用药两周后、用药四周后)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）(用药四周后)
- 关节积液量(用药两周后、用药四周后)
- 综合疗效(用药两周后、用药四周后)
- 膝关节疼痛程度(用药两周后、用药四周后)
- 膝关节运动功能(用药两周后、用药四周后)
- 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）(用药四周后)
- 尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）(用药四周后)
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）(用药两周后、用药四周后)
- 肾功能（UACR、Scr、GFR）(用药两周后、用药四周后)
- 十二导联心电图(用药四周后)
- 不良事件(用药两周后、用药四周后)
研究者
赵新杰
上海中医大源创科技有限公司 / 河南省正骨研究院
研究点 (12)
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